「ゲムシタビン点滴静注用 200mg/1g「NK」」の版間の差分
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'''承認年月日:''' 2010年7月15日 | '''承認年月日:''' 2010年7月15日 | ||
'''薬価基準収載日:''' 2010年11月19日 | '''薬価基準収載日:''' 2010年11月19日 | ||
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'''CAS登録番号:''' 95058-81-4 | '''CAS登録番号:''' 95058-81-4 | ||
'''化学式:''' C9H11F2N3O4・HCl | '''化学式:''' C9H11F2N3O4・HCl | ||
'''分子量:''' 299.66 | |||
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== '''有効成分情報''' == | == '''有効成分情報''' == | ||
'''物理化学的性質:''' | '''物理化学的性質:''' | ||
- 白色～微黄白色の結晶性粉末 | - 白色～微黄白色の結晶性粉末 | ||
- 水にやや溶けやすく、メタノールに溶けにくい | - 水にやや溶けやすく、メタノールに溶けにくい | ||
- pH: 2.0～3.0（製剤） | - pH: 2.0～3.0（製剤） | ||
- 吸湿性なし | - 吸湿性なし | ||
- 融点: 約260℃（分解） | - 融点: 約260℃（分解） | ||
== '''効能・用法''' == | == '''効能・用法''' == | ||
'''効能・効果:''' | '''効能・効果:''' | ||
- 非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫 | - 非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫 | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''標準投与:''' 1回 1000mg/m²を30分かけて点滴静注、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬 | - '''標準投与:''' 1回 1000mg/m²を30分かけて点滴静注、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬 | ||
- '''非小細胞肺癌:''' シスプラチン併用の場合 1回 1250mg/m²を30分点滴静注、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬 | - '''非小細胞肺癌:''' シスプラチン併用の場合 1回 1250mg/m²を30分点滴静注、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬 | ||
- '''手術不能又は再発乳癌:''' 1回 1250mg/m²を30分点滴静注、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬 | - '''手術不能又は再発乳癌:''' 1回 1250mg/m²を30分点滴静注、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬 | ||
== '''安全性情報''' == | == '''安全性情報''' == | ||
'''警告:''' | '''警告:''' | ||
- 本剤は骨髄抑制を引き起こす可能性があり、適切な血液検査を行うこと | - 本剤は骨髄抑制を引き起こす可能性があり、適切な血液検査を行うこと | ||
'''禁忌:''' | '''禁忌:''' | ||
- 本剤成分に対する過敏症歴 | - 本剤成分に対する過敏症歴 | ||
- 重篤な骨髄抑制、肝障害、腎障害のある患者 | - 重篤な骨髄抑制、肝障害、腎障害のある患者 | ||
'''副作用:''' | '''副作用:''' | ||
- '''重大な副作用:''' 骨髄抑制、出血性膀胱炎、間質性肺炎、急性腎不全、肝機能障害、ショック、アナフィラキシー | - '''重大な副作用:''' 骨髄抑制、出血性膀胱炎、間質性肺炎、急性腎不全、肝機能障害、ショック、アナフィラキシー | ||
- '''その他:''' 悪心・嘔吐、脱毛、倦怠感、発熱、白質脳症、成人呼吸促迫症候群 | - '''その他:''' 悪心・嘔吐、脱毛、倦怠感、発熱、白質脳症、成人呼吸促迫症候群 | ||
'''相互作用:''' | '''相互作用:''' | ||
- '''併用注意:''' | - '''併用注意:''' | ||
- '''シスプラチン:''' 骨髄抑制リスク増加 | - '''シスプラチン:''' 骨髄抑制リスク増加 | ||
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- 最高血中濃度到達時間: '''15分（静注後）''' | - 最高血中濃度到達時間: '''15分（静注後）''' | ||
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- '''肝代謝型'''（CYP2B6、CYP2C9による代謝） | - '''肝代謝型'''（CYP2B6、CYP2C9による代謝） | ||
- 尿中排泄率: '''約20％（未変化体）''' | - 尿中排泄率: '''約20％（未変化体）''' | ||
== '''管理情報''' == | == '''管理情報''' == | ||
'''規制区分:''' | '''規制区分:''' | ||
- 劇薬、処方箋医薬品 | - 劇薬、処方箋医薬品 | ||
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- 室温保存（25℃以下） | - 室温保存（25℃以下） | ||
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'''医薬情報提供元:''' | '''医薬情報提供元:''' | ||
- '''日本化薬株式会社 医薬品情報センター''' | - '''日本化薬株式会社 医薬品情報センター''' | ||
- '''問い合わせ:''' 0120-505-282 | - '''問い合わせ:''' 0120-505-282 | ||
- '''URL:''' [https://mink.nipponkayaku.co.jp/](https://mink.nipponkayaku.co.jp/) | - '''URL:''' [https://mink.nipponkayaku.co.jp/](https://mink.nipponkayaku.co.jp/) | ||
2025年3月19日 (水) 11:37時点における最新版
基本情報
販売名: ゲムシタビン点滴静注用 200mg/1g「NK」
一般名: ゲムシタビン塩酸塩 (Gemcitabine Hydrochloride)
製造販売元: 日本化薬株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
規格・含量:
- ゲムシタビン点滴静注用 200mg: 1バイアル中 ゲムシタビン塩酸塩 228mg（ゲムシタビンとして200mg）
- ゲムシタビン点滴静注用 1g: 1バイアル中 ゲムシタビン塩酸塩 1140mg（ゲムシタビンとして1000mg）
承認年月日: 2010年7月15日
薬価基準収載日: 2010年11月19日
発売日: 2010年11月19日
CAS登録番号: 95058-81-4
化学式: C9H11F2N3O4・HCl
分子量: 299.66
有効成分情報
物理化学的性質:
- 白色～微黄白色の結晶性粉末
- 水にやや溶けやすく、メタノールに溶けにくい
- pH: 2.0～3.0（製剤）
- 吸湿性なし
- 融点: 約260℃（分解）
効能・用法
効能・効果:
- 非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫
用法・用量:
- 標準投与: 1回 1000mg/m²を30分かけて点滴静注、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬
- 非小細胞肺癌: シスプラチン併用の場合 1回 1250mg/m²を30分点滴静注、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬
- 手術不能又は再発乳癌: 1回 1250mg/m²を30分点滴静注、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬
安全性情報
警告:
- 本剤は骨髄抑制を引き起こす可能性があり、適切な血液検査を行うこと
禁忌:
- 本剤成分に対する過敏症歴
- 重篤な骨髄抑制、肝障害、腎障害のある患者
副作用:
- 重大な副作用: 骨髄抑制、出血性膀胱炎、間質性肺炎、急性腎不全、肝機能障害、ショック、アナフィラキシー
- その他: 悪心・嘔吐、脱毛、倦怠感、発熱、白質脳症、成人呼吸促迫症候群
相互作用:
- 併用注意:
- シスプラチン: 骨髄抑制リスク増加 - パクリタキセル: 薬物動態に影響を及ぼす可能性
薬物動態
吸収・分布:
- 最高血中濃度到達時間: 15分（静注後）
- 血漿蛋白結合率: 約10％
代謝・排泄:
- 肝代謝型（CYP2B6、CYP2C9による代謝）
- 尿中排泄率: 約20％（未変化体）
管理情報
規制区分:
- 劇薬、処方箋医薬品
貯法・保存条件:
- 室温保存（25℃以下）
包装:
- ゲムシタビン点滴静注用 200mg: 1バイアル（200mg）
- ゲムシタビン点滴静注用 1g: 1バイアル（1g）
医薬情報提供元: - 日本化薬株式会社 医薬品情報センター
- 問い合わせ: 0120-505-282 - URL: [1](https://mink.nipponkayaku.co.jp/)
インタビューフォーム https://mink.nipponkayaku.co.jp/product/di/in_file/sedi_gemi_in.pdf
