ゾスパタ錠 40mg

基本情報

販売名: ゾスパタ錠 40mg

一般名: ギルテリチニブフマル酸塩（Gilteritinib Fumarate）

製造販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（FLT3阻害剤）

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 国際共同第III相試験（CL-0301試験）

 - 対象: 初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者（n=371）
 - 結果: 全生存期間（OS）の中央値  
   - ゾスパタ群: 9.3カ月  
   - サルベージ化学療法群: 5.6カ月  
 - 有意差: p=0.0004

- 海外第I/II相試験（CL-0101試験）

 - 対象: 再発または難治性FLT3変異陽性AML患者（n=252）
 - 結果: CR/CRh率（完全寛解または部分的血液学的回復を伴う完全寛解） 23.2%

効能・用法

適応症:

- 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）

用法・用量:

- 通常、成人には ギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与

- 効果が不十分な場合、 最大200mgまで増量可能

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 骨髄抑制: 83.7%

- 感染症（肺炎、敗血症など）: 20.5%

- 出血: 8.4%

- QT延長: 6.3%

- 肝機能障害（ALT/AST上昇）: 29.7%

- 腎障害: 2.1%

- 消化管穿孔: 頻度不明

- 心不全、心膜炎: 3.2%

- 可逆性後白質脳症症候群（PRES）: 頻度不明

その他の副作用:

- 発熱性好中球減少症（15.9%）

- 貧血（23.2%）

- 吐き気（5.4%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 特になし

併用注意:

- CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等） → ギルテリチニブ血中濃度上昇

- CYP3A4誘導剤（リファンピシン等） → ギルテリチニブ血中濃度低下

緊急時対応

QT延長の管理:

- ECGモニタリングを実施

- QTc > 500msの場合、投与中止または減量を検討

感染症発症時の管理:

- 速やかに抗菌薬投与を考慮

- 血液培養などの検査を実施

骨髄抑制時の管理:

- 好中球減少が重度の場合、G-CSF投与を検討

- 貧血時には輸血を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. ゾスパタはどのような患者に適していますか？

A1. 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者に適応。特に化学療法が難しい患者に推奨される。

Q2. 服用タイミングは？

A2. 食事の影響を受けにくいため、食前・食後に関係なく服用可能。

Q3. 服薬中の注意点は？

A3. QT延長、骨髄抑制、感染症に注意し、定期的なモニタリングが推奨される。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/xsp/index_xsp