ゾスパタ錠 40mg
基本情報
販売名: ゾスパタ錠 40mg
一般名: ギルテリチニブフマル酸塩（Gilteritinib Fumarate）
製造販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（FLT3阻害剤）
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 国際共同第III相試験（CL-0301試験）
- 対象: 初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者（n=371） - 結果: 全生存期間（OS）の中央値 - ゾスパタ群: 9.3カ月 - サルベージ化学療法群: 5.6カ月 - 有意差: p=0.0004
- 海外第I/II相試験（CL-0101試験）
- 対象: 再発または難治性FLT3変異陽性AML患者（n=252） - 結果: CR/CRh率（完全寛解または部分的血液学的回復を伴う完全寛解） 23.2%
効能・用法
適応症:
- 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）
用法・用量:
- 通常、成人には ギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与
- 効果が不十分な場合、 最大200mgまで増量可能
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 骨髄抑制: 83.7%
- 感染症（肺炎、敗血症など）: 20.5%
- 出血: 8.4%
- QT延長: 6.3%
- 肝機能障害（ALT/AST上昇）: 29.7%
- 腎障害: 2.1%
- 消化管穿孔: 頻度不明
- 心不全、心膜炎: 3.2%
- 可逆性後白質脳症症候群（PRES）: 頻度不明
その他の副作用:
- 発熱性好中球減少症（15.9%）
- 貧血（23.2%）
- 吐き気（5.4%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 特になし
併用注意:
- CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等） → ギルテリチニブ血中濃度上昇
- CYP3A4誘導剤（リファンピシン等） → ギルテリチニブ血中濃度低下
緊急時対応
QT延長の管理:
- ECGモニタリングを実施
- QTc > 500msの場合、投与中止または減量を検討
感染症発症時の管理:
- 速やかに抗菌薬投与を考慮
- 血液培養などの検査を実施
骨髄抑制時の管理:
- 好中球減少が重度の場合、G-CSF投与を検討
- 貧血時には輸血を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. ゾスパタはどのような患者に適していますか？
A1. 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者に適応。特に化学療法が難しい患者に推奨される。
Q2. 服用タイミングは？
A2. 食事の影響を受けにくいため、食前・食後に関係なく服用可能。
Q3. 服薬中の注意点は？
A3. QT延長、骨髄抑制、感染症に注意し、定期的なモニタリングが推奨される。
製品ページ
