スマイラフ錠 50mg, スマイラフ錠 100mg

基本情報

販売名: スマイラフ錠 50mg, スマイラフ錠 100mg

一般名: ペフィシチニブ臭化水素酸塩（Peficitinib Hydrobromide）

製造販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- CL-RAJ3試験（第III相試験）

 - 対象: 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者（n=507）
 - 結果: 12週時点のACR20達成率  
   - ペフィシチニブ100mg群: 57.7%  
   - ペフィシチニブ150mg群: 74.5%  
   - プラセボ群: 30.7%（p<0.001）

- CL-RAJ4試験（第III相試験）

 - 対象: メトトレキサート（MTX）併用下での関節リウマチ患者（n=519）
 - 結果: 12週時点のACR20達成率  
   - ペフィシチニブ100mg群: 58.6%  
   - ペフィシチニブ150mg群: 64.4%  
   - プラセボ群: 21.8%（p<0.001）

効能・用法

適応症:

- 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

用法・用量:

- 通常、成人にはペフィシチニブとして 150mgを1日1回食後に経口投与

- 患者の状態に応じて 100mgを1日1回 に減量可能

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 感染症（肺炎、帯状疱疹など）: 12.9%

- 好中球減少症: 5.5%

- 肝機能障害: 2.3%

- 消化管穿孔: 頻度不明

- 静脈血栓塞栓症: 頻度不明

その他の副作用:

- 鼻咽頭炎（28.1%）

- 頭痛（5.1%）

- 高血圧（3.7%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 強力な免疫抑制剤（他のJAK阻害剤、生物学的製剤） → 感染症リスク増大

併用注意:

- CYP3A4阻害剤（ケトコナゾールなど） → ペフィシチニブの血中濃度上昇

- CYP3A4誘導剤（リファンピシンなど） → ペフィシチニブの血中濃度低下

緊急時対応

感染症発症時の管理:

- 抗菌薬投与を考慮し、適宜投与中止を検討

消化管穿孔の対応:

- 消化器外科と連携し、外科的対応を検討

血栓塞栓症の対応:

- リスク評価の上、血栓予防療法を実施

FAQ（よくある質問）

Q1. スマイラフはどのような患者に適していますか？

A1. 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に適応。特にMTXが奏功しなかった患者に推奨される。

Q2. 服用タイミングは？

A2. 食後に服用することで吸収が安定し、曝露量が増加する。

Q3. 服薬中の注意点は？

A3. 感染症や血栓症のリスクがあるため、定期的な血液検査が推奨される。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/smr/index_smr-50