スマイラフ錠 50mg, スマイラフ錠 100mg
基本情報
販売名: スマイラフ錠 50mg, スマイラフ錠 100mg
一般名: ペフィシチニブ臭化水素酸塩（Peficitinib Hydrobromide）
製造販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- CL-RAJ3試験（第III相試験）
- 対象: 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者（n=507） - 結果: 12週時点のACR20達成率 - ペフィシチニブ100mg群: 57.7% - ペフィシチニブ150mg群: 74.5% - プラセボ群: 30.7%（p<0.001）
- CL-RAJ4試験（第III相試験）
- 対象: メトトレキサート（MTX）併用下での関節リウマチ患者（n=519） - 結果: 12週時点のACR20達成率 - ペフィシチニブ100mg群: 58.6% - ペフィシチニブ150mg群: 64.4% - プラセボ群: 21.8%（p<0.001）
効能・用法
適応症:
- 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
用法・用量:
- 通常、成人にはペフィシチニブとして 150mgを1日1回食後に経口投与
- 患者の状態に応じて 100mgを1日1回 に減量可能
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 感染症（肺炎、帯状疱疹など）: 12.9%
- 好中球減少症: 5.5%
- 肝機能障害: 2.3%
- 消化管穿孔: 頻度不明
- 静脈血栓塞栓症: 頻度不明
その他の副作用:
- 鼻咽頭炎（28.1%）
- 頭痛（5.1%）
- 高血圧（3.7%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 強力な免疫抑制剤（他のJAK阻害剤、生物学的製剤） → 感染症リスク増大
併用注意:
- CYP3A4阻害剤（ケトコナゾールなど） → ペフィシチニブの血中濃度上昇
- CYP3A4誘導剤（リファンピシンなど） → ペフィシチニブの血中濃度低下
緊急時対応
感染症発症時の管理:
- 抗菌薬投与を考慮し、適宜投与中止を検討
消化管穿孔の対応:
- 消化器外科と連携し、外科的対応を検討
血栓塞栓症の対応:
- リスク評価の上、血栓予防療法を実施
FAQ（よくある質問）
Q1. スマイラフはどのような患者に適していますか？
A1. 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に適応。特にMTXが奏功しなかった患者に推奨される。
Q2. 服用タイミングは？
A2. 食後に服用することで吸収が安定し、曝露量が増加する。
Q3. 服薬中の注意点は？
A3. 感染症や血栓症のリスクがあるため、定期的な血液検査が推奨される。
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