「オーファディンカプセル 2mg, 5mg, 10mg」の版間の差分
提供：医薬品DB
Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D05177 ニチシノン (JAN) {{#set: | 販売名 = オーファディンカプセル 2mg, 5mg, 10mg | 一般名 = ニチシノン（Nitisinone） | 製造販売元 = アステラス製薬株式会社 | 薬効分類 = 高チロシン血症Ⅰ型治療剤 | 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） | 承認年月日 = 2014年12月26日 | 薬価基準収載日 = 2015年2月24日 | 販売開…」 |
Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) 画像タグ削除の自動処理 |
||
| (同じ利用者による、間の1版が非表示) | |||
| 26行目: | 26行目: | ||
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品 | ||
== '''クリニカルエビデンス''' == | == '''クリニカルエビデンス''' == | ||
'''主要臨床試験:''' | '''主要臨床試験:''' | ||
- '''NTBC試験（国際共同試験）''' | - '''NTBC試験（国際共同試験）''' | ||
- '''対象:''' 遺伝性高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）患者 | - '''対象:''' 遺伝性高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）患者 | ||
- '''結果:''' 生存率改善（5年: 82〜95%、10年: 86〜95%） | - '''結果:''' 生存率改善（5年: 82〜95%、10年: 86〜95%） | ||
- '''有効率:''' 血清チロシン代謝物の低減、肝細胞癌発症リスクの低下 | - '''有効率:''' 血清チロシン代謝物の低減、肝細胞癌発症リスクの低下 | ||
- '''日本人1例を含む治験''' | - '''日本人1例を含む治験''' | ||
- '''対象:''' NTBC試験に基づく使用成績調査 | - '''対象:''' NTBC試験に基づく使用成績調査 | ||
- '''結果:''' 尿中サクシニルアセトン濃度の正常化 | - '''結果:''' 尿中サクシニルアセトン濃度の正常化 | ||
| 42行目: | 50行目: | ||
'''適応症:''' | '''適応症:''' | ||
- '''高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）''' | - '''高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''通常、ニチシノンとして1日1mg/kgを2回に分割して経口投与する。''' | - '''通常、ニチシノンとして1日1mg/kgを2回に分割して経口投与する。''' | ||
- '''患者の状態に応じて適宜増減するが、1日2mg/kgを上限とする。''' | - '''患者の状態に応じて適宜増減するが、1日2mg/kgを上限とする。''' | ||
| 51行目: | 62行目: | ||
'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
- '''眼障害:''' 頻度不明（角膜混濁、羞明） | - '''眼障害:''' 頻度不明（角膜混濁、羞明） | ||
- '''血小板減少:''' 頻度不明 | - '''血小板減少:''' 頻度不明 | ||
- '''白血球減少:''' 頻度不明 | - '''白血球減少:''' 頻度不明 | ||
- '''顆粒球減少症:''' 頻度不明 | - '''顆粒球減少症:''' 頻度不明 | ||
'''その他の副作用:''' | '''その他の副作用:''' | ||
- 胃腸障害（悪心、嘔吐、下痢） | - 胃腸障害（悪心、嘔吐、下痢） | ||
- 頭痛 | - 頭痛 | ||
- 皮膚障害（発疹、そう痒感） | - 皮膚障害（発疹、そう痒感） | ||
| 64行目: | 82行目: | ||
'''併用注意:''' | '''併用注意:''' | ||
- '''チロシン・フェニルアラニン含有食品''' → 血中チロシン濃度の上昇リスク | - '''チロシン・フェニルアラニン含有食品''' → 血中チロシン濃度の上昇リスク | ||
- '''強いCYP阻害剤''' → 血中濃度の上昇リスク | - '''強いCYP阻害剤''' → 血中濃度の上昇リスク | ||
| 70行目: | 90行目: | ||
'''眼障害発生時の管理:''' | '''眼障害発生時の管理:''' | ||
- 直ちに眼科専門医と連携 | - 直ちに眼科専門医と連携 | ||
- 必要に応じて投与中止を検討 | - 必要に応じて投与中止を検討 | ||
'''血液障害発生時の対応:''' | '''血液障害発生時の対応:''' | ||
- 血液検査を実施し、必要に応じて休薬または減量を検討 | - 血液検査を実施し、必要に応じて休薬または減量を検討 | ||
| 79行目: | 102行目: | ||
'''Q1. オーファディンはどのような患者に適していますか？''' | '''Q1. オーファディンはどのような患者に適していますか？''' | ||
A1. '''高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）患者に適応。食事療法と併用して使用する。''' | A1. '''高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）患者に適応。食事療法と併用して使用する。''' | ||
'''Q2. 服用方法に注意点はあるか？''' | '''Q2. 服用方法に注意点はあるか？''' | ||
A2. '''食事の影響を受けにくいが、毎日決まった時間に服用するのが望ましい。''' | A2. '''食事の影響を受けにくいが、毎日決まった時間に服用するのが望ましい。''' | ||
'''Q3. 服薬中の注意点は？''' | '''Q3. 服薬中の注意点は？''' | ||
A3. '''眼症状（羞明・角膜混濁）や血液異常に注意し、定期的な検査を推奨。''' | A3. '''眼症状（羞明・角膜混濁）や血液異常に注意し、定期的な検査を推奨。''' | ||
2025年3月19日 (水) 11:36時点における最新版
基本情報
販売名: オーファディンカプセル 2mg, 5mg, 10mg
一般名: ニチシノン（Nitisinone）
製造販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: 高チロシン血症Ⅰ型治療剤
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- NTBC試験（国際共同試験）
- 対象: 遺伝性高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）患者
- 結果: 生存率改善（5年: 82〜95%、10年: 86〜95%）
- 有効率: 血清チロシン代謝物の低減、肝細胞癌発症リスクの低下
- 日本人1例を含む治験
- 対象: NTBC試験に基づく使用成績調査
- 結果: 尿中サクシニルアセトン濃度の正常化
効能・用法
適応症:
- 高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）
用法・用量:
- 通常、ニチシノンとして1日1mg/kgを2回に分割して経口投与する。
- 患者の状態に応じて適宜増減するが、1日2mg/kgを上限とする。
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 眼障害: 頻度不明（角膜混濁、羞明）
- 血小板減少: 頻度不明
- 白血球減少: 頻度不明
- 顆粒球減少症: 頻度不明
その他の副作用:
- 胃腸障害（悪心、嘔吐、下痢）
- 頭痛
- 皮膚障害（発疹、そう痒感）
相互作用情報
併用注意:
- チロシン・フェニルアラニン含有食品 → 血中チロシン濃度の上昇リスク
- 強いCYP阻害剤 → 血中濃度の上昇リスク
緊急時対応
眼障害発生時の管理:
- 直ちに眼科専門医と連携
- 必要に応じて投与中止を検討
血液障害発生時の対応:
- 血液検査を実施し、必要に応じて休薬または減量を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. オーファディンはどのような患者に適していますか？
A1. 高チロシン血症Ⅰ型（HT-1）患者に適応。食事療法と併用して使用する。
Q2. 服用方法に注意点はあるか？
A2. 食事の影響を受けにくいが、毎日決まった時間に服用するのが望ましい。
Q3. 服薬中の注意点は？
A3. 眼症状（羞明・角膜混濁）や血液異常に注意し、定期的な検査を推奨。
製品ページ
