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== 基本情報 == | |||
'''販売名:''' アルダクトンA細粒10%・錠25mg・50mg | '''販売名:''' アルダクトンA細粒10%・錠25mg・50mg | ||
'''一般名:''' スピロノラクトン (Spironolactone) | '''一般名:''' スピロノラクトン (Spironolactone) | ||
'''製造販売元:''' ファイザー株式会社 | '''製造販売元:''' ファイザー株式会社 | ||
'''薬効分類:''' 利尿降圧剤（アルドステロン拮抗薬） | '''薬効分類:''' 利尿降圧剤（アルドステロン拮抗薬） | ||
'''規制区分:''' 処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 処方箋医薬品 | ||
'''規格・含量:''' 1g中スピロノラクトン100mg / 1錠中スピロノラクトン25mg・50mg | '''規格・含量:''' 1g中スピロノラクトン100mg / 1錠中スピロノラクトン25mg・50mg | ||
'''承認年月日:''' 2007年3月22日（細粒10%・錠25mg）, 1996年6月13日（錠50mg） | '''承認年月日:''' 2007年3月22日（細粒10%・錠25mg）, 1996年6月13日（錠50mg） | ||
'''薬価基準収載日:''' 2007年6月15日（細粒10%・錠25mg）, 1978年4月1日（錠50mg） | '''薬価基準収載日:''' 2007年6月15日（細粒10%・錠25mg）, 1978年4月1日（錠50mg） | ||
'''発売日:''' 1978年4月（細粒10%・錠50mg）, 1963年11月（錠25mg） | '''発売日:''' 1978年4月（細粒10%・錠50mg）, 1963年11月（錠25mg） | ||
'''CAS登録番号:''' 52-01-7 | '''CAS登録番号:''' 52-01-7 | ||
'''化学式:''' C24H32O4S | '''化学式:''' C24H32O4S | ||
'''分子量:''' 416.57 | '''分子量:''' 416.57 | ||
== 有効成分情報 == | == 有効成分情報 == | ||
'''物理化学的性質:''' | '''物理化学的性質:''' | ||
- 白色〜淡黄褐色の微細な粉末 | - 白色〜淡黄褐色の微細な粉末 | ||
- クロロホルムに溶けやすく、メタノールには溶けにくい | - クロロホルムに溶けやすく、メタノールには溶けにくい | ||
- 水にはほとんど溶けない | - 水にはほとんど溶けない | ||
- 融点: '''198～207℃''' | - 融点: '''198～207℃''' | ||
- 乾燥減量: '''0.5％以下（1g, 105℃, 2時間）''' | - 乾燥減量: '''0.5％以下（1g, 105℃, 2時間）''' | ||
- 強熱残分: '''0.1％以下（1g）''' | - 強熱残分: '''0.1％以下（1g）''' | ||
== 効能・用法 == | == 効能・用法 == | ||
'''効能・効果:''' | '''効能・効果:''' | ||
- '''高血圧症'''（本態性, 腎性等） | - '''高血圧症'''（本態性, 腎性等） | ||
- '''浮腫の治療'''（心性, 腎性, 肝性, 特発性, 悪性腫瘍に伴う浮腫・腹水, 栄養失調性浮腫） | - '''浮腫の治療'''（心性, 腎性, 肝性, 特発性, 悪性腫瘍に伴う浮腫・腹水, 栄養失調性浮腫） | ||
- '''原発性アルドステロン症の診断および症状の改善''' | - '''原発性アルドステロン症の診断および症状の改善''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''通常成人:''' 1日50～100mgを分割経口投与 | - '''通常成人:''' 1日50～100mgを分割経口投与 | ||
- '''年齢・症状により適宜増減可能''' | - '''年齢・症状により適宜増減可能''' | ||
- '''原発性アルドステロン症以外は他剤と併用することが多い''' | - '''原発性アルドステロン症以外は他剤と併用することが多い''' | ||
== 安全性情報 == | == 安全性情報 == | ||
'''警告:''' 設定なし | '''警告:''' 設定なし | ||
'''禁忌:''' | '''禁忌:''' | ||
- 高カリウム血症の患者 | - 高カリウム血症の患者 | ||
- 重度の腎不全患者 | - 重度の腎不全患者 | ||
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- '''カリウム保持性利尿剤との併用注意'''（高カリウム血症リスク） | - '''カリウム保持性利尿剤との併用注意'''（高カリウム血症リスク） | ||
- '''高齢者・腎機能障害患者では低用量から開始''' | - '''高齢者・腎機能障害患者では低用量から開始''' | ||
'''副作用:''' | '''副作用:''' | ||
- 重大な副作用: '''高カリウム血症, 低ナトリウム血症, 代謝性アシドーシス, 急性腎不全, TEN, SJS''' | - 重大な副作用: '''高カリウム血症, 低ナトリウム血症, 代謝性アシドーシス, 急性腎不全, TEN, SJS''' | ||
- その他の副作用: '''めまい, 眠気, 嘔吐, 皮膚炎, 筋けいれん, 乳房痛''' | - その他の副作用: '''めまい, 眠気, 嘔吐, 皮膚炎, 筋けいれん, 乳房痛''' | ||
'''相互作用:''' | '''相互作用:''' | ||
- '''併用注意:''' | - '''併用注意:''' | ||
- '''カリウム保持性利尿剤（トリアムテレン等）''' → 高カリウム血症リスク | - '''カリウム保持性利尿剤（トリアムテレン等）''' → 高カリウム血症リスク | ||
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== 薬物動態 == | == 薬物動態 == | ||
'''吸収・分布:''' | '''吸収・分布:''' | ||
- 消化管から速やかに吸収 | - 消化管から速やかに吸収 | ||
- 最高血中濃度到達時間: '''2.8時間''' | - 最高血中濃度到達時間: '''2.8時間''' | ||
- 血漿蛋白結合率: '''約90%''' | - 血漿蛋白結合率: '''約90%''' | ||
'''代謝・排泄:''' | '''代謝・排泄:''' | ||
- '''肝代謝（CYP3A4により代謝）''' | - '''肝代謝（CYP3A4により代謝）''' | ||
- 主要代謝物: '''カンレノン''' | - 主要代謝物: '''カンレノン''' | ||
- 尿中排泄率: '''約47％''' | - 尿中排泄率: '''約47％''' | ||
== 管理情報 == | == 管理情報 == | ||
'''規制区分:''' | '''規制区分:''' | ||
- 処方箋医薬品 | - 処方箋医薬品 | ||
'''貯法・保存条件:''' | '''貯法・保存条件:''' | ||
- 室温保存 | - 室温保存 | ||
'''包装:''' | '''包装:''' | ||
- 細粒10%（100g 瓶） | - 細粒10%（100g 瓶） | ||
- 錠25mg（PTP 10錠×10, 100錠瓶） | - 錠25mg（PTP 10錠×10, 100錠瓶） | ||
- 錠50mg（PTP 10錠×10） | - 錠50mg（PTP 10錠×10） | ||
'''医薬情報提供元:''' | '''医薬情報提供元:''' | ||
- '''ファイザー株式会社 医薬情報センター''' | - '''ファイザー株式会社 医薬情報センター''' | ||
- '''問い合わせ:''' 0120-664-467 | - '''問い合わせ:''' 0120-664-467 | ||
- '''URL:''' [https://www.pfizermedicalinformation.jp](https://www.pfizermedicalinformation.jp) | - '''URL:''' [https://www.pfizermedicalinformation.jp](https://www.pfizermedicalinformation.jp) | ||
'''インタビューフォーム:''' | '''インタビューフォーム:''' | ||
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2025年3月19日 (水) 11:34時点における最新版
基本情報
販売名: アルダクトンA細粒10%・錠25mg・50mg
一般名: スピロノラクトン (Spironolactone)
製造販売元: ファイザー株式会社
薬効分類: 利尿降圧剤（アルドステロン拮抗薬）
規制区分: 処方箋医薬品
規格・含量: 1g中スピロノラクトン100mg / 1錠中スピロノラクトン25mg・50mg
承認年月日: 2007年3月22日（細粒10%・錠25mg）, 1996年6月13日（錠50mg）
薬価基準収載日: 2007年6月15日（細粒10%・錠25mg）, 1978年4月1日（錠50mg）
発売日: 1978年4月（細粒10%・錠50mg）, 1963年11月（錠25mg）
CAS登録番号: 52-01-7
化学式: C24H32O4S
分子量: 416.57
有効成分情報
物理化学的性質:
- 白色〜淡黄褐色の微細な粉末
- クロロホルムに溶けやすく、メタノールには溶けにくい
- 水にはほとんど溶けない
- 融点: 198～207℃
- 乾燥減量: 0.5％以下（1g, 105℃, 2時間）
- 強熱残分: 0.1％以下（1g）
効能・用法
効能・効果:
- 高血圧症（本態性, 腎性等）
- 浮腫の治療（心性, 腎性, 肝性, 特発性, 悪性腫瘍に伴う浮腫・腹水, 栄養失調性浮腫）
- 原発性アルドステロン症の診断および症状の改善
用法・用量:
- 通常成人: 1日50～100mgを分割経口投与
- 年齢・症状により適宜増減可能
- 原発性アルドステロン症以外は他剤と併用することが多い
安全性情報
警告: 設定なし
禁忌:
- 高カリウム血症の患者
- 重度の腎不全患者
重要な注意:
- カリウム保持性利尿剤との併用注意（高カリウム血症リスク）
- 高齢者・腎機能障害患者では低用量から開始
副作用:
- 重大な副作用: 高カリウム血症, 低ナトリウム血症, 代謝性アシドーシス, 急性腎不全, TEN, SJS
- その他の副作用: めまい, 眠気, 嘔吐, 皮膚炎, 筋けいれん, 乳房痛
相互作用:
- 併用注意:
- カリウム保持性利尿剤（トリアムテレン等） → 高カリウム血症リスク - NSAIDs（インドメタシン等） → 利尿効果の減弱
薬物動態
吸収・分布:
- 消化管から速やかに吸収
- 最高血中濃度到達時間: 2.8時間
- 血漿蛋白結合率: 約90%
代謝・排泄:
- 肝代謝（CYP3A4により代謝）
- 主要代謝物: カンレノン
- 尿中排泄率: 約47％
管理情報
規制区分:
- 処方箋医薬品
貯法・保存条件:
- 室温保存
包装: - 細粒10%（100g 瓶）
- 錠25mg（PTP 10錠×10, 100錠瓶）
- 錠50mg（PTP 10錠×10）
医薬情報提供元:
- ファイザー株式会社 医薬情報センター
- 問い合わせ: 0120-664-467 - URL: [1](https://www.pfizermedicalinformation.jp)
インタビューフォーム: https://www.pfizermedicalinformation.jp/system/files/medpage_section/ald01if_8.pdf
