ヴァンフリタ錠 17.7mg / 26.5mgのソースを表示

[[Category:D09956 キザルチニブ塩酸塩 (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ヴァンフリタ錠 17.7mg / 26.5mg
| 一般名 = キザルチニブ塩酸塩（Quizartinib Hydrochloride）
| 製造販売元 = 第一三共株式会社
| 販売会社 = 第一三共株式会社
| 薬効分類 = FLT3阻害剤（抗悪性腫瘍剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2019年6月18日
| 薬価基準収載日 = 2019年9月4日
| 販売開始日 = 2019年10月10日
| 規格・含量 = 17.7mg / 26.5mg（キザルチニブとして）
| 剤形 = フィルムコーティング錠
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ヴァンフリタ錠 17.7mg / 26.5mg  

'''一般名:''' キザルチニブ塩酸塩（Quizartinib Hydrochloride）  

'''製造販売元:''' 第一三共株式会社  

'''販売会社:''' 第一三共株式会社  

'''薬効分類:''' FLT3阻害剤（抗悪性腫瘍剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''AC220-007試験（再発・難治性AML対象）'''  
  - '''対象:''' FLT3-ITD変異陽性の再発または難治性AML患者  
  - '''結果:''' ヴァンフリタ投与群は救援療法群と比較して有意に全生存期間（OS）が延長（6.2ヵ月 vs 4.7ヵ月, p=0.0177）  

- '''AC220-A-U302試験（未治療AML対象）'''  
  - '''対象:''' 未治療のFLT3-ITD変異陽性AML患者  
  - '''結果:''' ヴァンフリタ投与群のOS中央値は31.9ヵ月（プラセボ群: 15.1ヵ月, p=0.0324）  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）  

'''用法・用量:'''  

- '''未治療のFLT3-ITD変異陽性AML患者'''  
  - '''寛解導入療法期・地固め療法期'''  
    - キザルチニブとして1日1回35.4mgを2週間経口投与  
  - '''維持療法期'''  
    - 1日1回26.5mgを2週間投与、その後53mgへ増量  

- '''再発・難治性AML患者'''  
  - '''1日1回26.5mgを2週間投与し、その後53mgへ増量'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| QT間隔延長 || 不明 || めまい、失神。心電図モニタリング、投与中止検討
|-
| 心停止 || 不明 || 意識消失、呼吸停止。蘇生処置、緊急対応
|-
| 骨髄抑制 || 不明 || 貧血、感染症。血球数管理、支持療法
|-
| 感染症 || 不明 || 発熱、悪寒。適切な抗菌療法実施
|-
| 間質性肺疾患 || 不明 || 呼吸困難、咳嗽。投与中止、酸素投与
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A阻害剤 || 血中濃度上昇 || 代謝阻害
|-
| QT延長作用を持つ薬剤 || QT延長リスク増大 || 心筋イオンチャネル抑制
|-
| 抗凝固剤 || 出血リスク増大 || 血小板機能抑制
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. QT間隔延長の疑い'''  

'''症状:''' めまい、失神  

'''対応フロー:'''  

1. '''心電図モニタリング'''  

2. '''電解質補正（K, Mg）'''  

3. '''必要時、抗不整脈薬投与'''  

'''2. 心停止・不整脈の発現'''  

'''症状:''' 意識消失、呼吸停止  

'''対応フロー:'''  

1. '''心肺蘇生（CPR）'''  

2. '''除細動実施'''  

3. '''ICU管理へ移行'''  

'''3. 感染症の疑い'''  

'''症状:''' 発熱、悪寒  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液培養採取'''  

2. '''広域抗菌薬投与開始'''  

3. '''免疫状態に応じた治療選択'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''FLT3-ITD変異陽性のAML患者に対し、標準治療と併用、または単剤で使用します。'''  

'''Q2. QT延長リスクがある患者に使用できますか？'''  

A2. '''慎重に投与し、心電図モニタリングを実施してください。'''  

'''Q3. 維持療法はどれくらいの期間続けますか？'''  

A3. '''臨床試験では最大3年間投与されていますが、患者の状態に応じた判断が必要です。'''  

'''製品ページ'''  

https://www.medicalcommunity.jp/products/brand/vanflyta