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[[Category:D10604 ビニメチニブ (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = メクトビ錠 15mg
| 一般名 = ビニメチニブ（Binimetinib）
| 製造販売元 = 小野薬品工業株式会社
| 販売会社 = なし
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（MEK阻害剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2019年1月8日
| 薬価基準収載日 = 2019年2月26日
| 販売開始日 = 2019年2月26日
| 規格・含量 = 1錠中ビニメチニブ 15mg
| 剤形 = フィルムコーティング錠
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' メクトビ錠 15mg  

'''一般名:''' ビニメチニブ（Binimetinib）  

'''製造販売元:''' 小野薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（MEK阻害剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''CMEK162B2301試験（国際共同第Ⅲ相試験）'''  
  - '''対象:''' BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者  
  - '''結果:''' メクトビ＋エンコラフェニブ併用群で無増悪生存期間（PFS）中央値 14.9ヵ月、対照群7.3ヵ月  

- '''ARRAY-818-302試験（国際共同第Ⅲ相試験）'''  
  - '''対象:''' BRAF V600E変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者  
  - '''結果:''' メクトビ＋エンコラフェニブ＋セツキシマブ併用群で全生存期間（OS）中央値 9.0ヵ月、対照群5.4ヵ月  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫'''  

- '''がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌'''  

- '''がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、甲状腺未分化癌'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはビニメチニブとして1回45mgを1日2回、経口投与する。'''  

- '''エンコラフェニブとの併用を推奨する。'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 眼障害（網膜静脈閉塞等） || 3.4% || 視力低下、飛蚊症 → 眼科診察
|-
| 心機能障害（心不全等） || 2.1% || 動悸、息切れ → 心エコー、投与中止検討
|-
| 横紋筋融解症 || 1.8% || 筋肉痛、尿の褐色化 → CPK測定、輸液療法
|-
| 高血圧 || 10.2% || 頭痛、めまい → 降圧薬追加
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  
- '''該当なし'''

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A4阻害薬（イトラコナゾール等） || 血中濃度上昇 || 代謝遅延
|-
| CYP3A4誘導薬（リファンピシン等） || 血中濃度低下 || 代謝促進
|-
| ワルファリン || 出血リスク増加 || 血小板凝集阻害
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 眼障害の発現'''  

'''症状:''' 視力低下、飛蚊症  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与中止し、眼科受診'''  

2. '''網膜静脈閉塞が確認された場合、治療方針を検討'''  

'''2. 心機能障害の発現'''  

'''症状:''' 息切れ、浮腫  

'''対応フロー:'''  

1. '''心エコー・BNP測定'''  

2. '''症状が進行する場合は投与中止検討'''  

'''3. 横紋筋融解症の発現'''  

'''症状:''' 筋肉痛、尿の褐色化  

'''対応フロー:'''  

1. '''血清CK・ミオグロビンを測定'''  

2. '''重症例では輸液・腎保護療法を実施'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、進行・再発の結腸・直腸癌、甲状腺癌患者に適応される。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''血圧・心機能・眼の症状を定期的にモニタリングすること。'''  

'''Q3. 他のMEK阻害剤との違いは？'''  

A3. '''エンコラフェニブとの併用により、MAPK経路の制御が強化される点が特徴。'''  

'''製品ページ'''  

[メクトビ製品情報](https://www.ono-oncology.jp/medical/products/mektovi/drug-info)