ポライビー点滴静注用のソースを表示

[[Category:D10761 ポラツズマブベドチン (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ポライビー点滴静注用
| 一般名 = ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = 中外製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2021年3月23日
| 薬価基準収載日 = 2021年5月19日
| 販売開始日 = 2021年5月19日
| 規格・含量 = 30mg、140mg
| 剤形 = 点滴静注用
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ポライビー点滴静注用  

'''一般名:''' ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''販売会社:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''GO29365試験（国際共同第Ib/II相試験）'''  
  - '''対象:''' 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者  
  - '''結果:''' ポライビー＋ベンダムスチン＋リツキシマブ（Pola+BR）併用療法の有効性を確認  

- '''POLARIX試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 未治療のDLBCL患者  
  - '''結果:''' 標準療法（R-CHOP療法）との比較で優越性を示し、無増悪生存期間（PFS）の延長を確認  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）  

'''用法・用量:'''  

- '''再発・難治性のDLBCL'''  
  - ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）として '''1.8mg/kg''' を '''3週間間隔''' で '''6回''' 点滴静注  
  - 初回投与時は '''90分''' かけて投与し、忍容性が良好なら '''2回目以降は30分''' に短縮可能  
  - '''ベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用'''  

- '''未治療のDLBCL'''  
  - ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）として '''1.8mg/kg''' を '''3週間間隔''' で '''6回''' 点滴静注  
  - '''リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾロンとの併用（Pola+R-CHP療法）'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 骨髄抑制 || 不明 || 白血球減少、感染症リスク増加。血液検査を定期実施
|-
| 末梢性ニューロパチー || 不明 || しびれ、筋力低下。症状悪化時は投与中止を検討
|-
| 感染症 || 不明 || 発熱、肺炎。感染徴候に注意し、適切な抗菌療法を実施
|-
| Infusion reaction || 不明 || 発熱、悪寒、低血圧。投与速度を調整
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 免疫抑制剤 || 感染リスク増加 || 免疫低下
|-
| CYP3A4阻害剤 || 血中濃度上昇 || 代謝遅延
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 骨髄抑制による感染症'''  

'''症状:''' 発熱、倦怠感、白血球減少  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液検査を実施し、白血球数を確認'''  

2. '''抗菌薬投与を考慮'''  

3. '''G-CSF製剤の使用を検討'''  

'''2. 末梢性ニューロパチーの進行'''  

'''症状:''' しびれ、筋力低下、歩行困難  

'''対応フロー:'''  

1. '''症状の進行具合を評価'''  

2. '''投与スケジュールを調整'''  

3. '''症状が重度の場合は投与中止を検討'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''再発・難治性DLBCL患者、および未治療のDLBCL患者が対象です。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''Infusion reactionのリスクがあるため、初回投与時のモニタリングが必要です。'''  

'''Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？'''  

A3. '''ベンダムスチン・リツキシマブ（再発・難治性DLBCL）、R-CHP療法（未治療DLBCL）との併用が推奨されます。'''  

'''製品ページ'''  

https://chugai-pharm.jp/product/pli/div/#tabIndex=1