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[[Category:D10821 エミシズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ヘムライブラ皮下注
| 一般名 = エミシズマブ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = 中外製薬株式会社
| 薬効分類 = 血液凝固剤
| 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2018年3月23日（初回）、2024年9月25日（12mg追加）
| 薬価基準収載日 = 2018年5月22日、2024年11月20日（12mg追加）
| 販売開始日 = 2018年5月22日、2024年11月20日（12mg追加）
| 規格・含量 = 12mg（0.4mL）、30mg（1.0mL）、60mg（0.4mL）、90mg（0.6mL）、105mg（0.7mL）、150mg（1.0mL）
| 剤形 = 皮下注射剤
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ヘムライブラ皮下注  

'''一般名:''' エミシズマブ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''販売会社:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 血液凝固剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''HAVEN1試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 12歳以上のインヒビター保有先天性血友病A患者  
  - '''結果:''' 出血抑制効果を確認  

- '''HAVEN2試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 12歳未満のインヒビター保有先天性血友病A患者  
  - '''結果:''' 高い出血抑制効果を確認  

- '''HAVEN3試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' インヒビター非保有先天性血友病A患者  
  - '''結果:''' 出血抑制効果を確認  

- '''HAVEN4試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 12歳以上のインヒビター保有/非保有の先天性血友病A患者  
  - '''結果:''' 4週ごとの投与でも出血抑制効果を確認  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- 先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制  

- 後天性血友病A患者における出血傾向の抑制  

'''用法・用量:'''  

- '''先天性血友病A患者'''  
  - 初回投与：1回 3mg/kg を週1回投与（4回）  
  - 5回目以降：以下のいずれかの投与スケジュールを選択  
    - '''1.5mg/kg を週1回'''  
    - '''3mg/kg を2週ごとに1回'''  
    - '''6mg/kg を4週ごとに1回'''  

- '''後天性血友病A患者'''  
  - 1日目：6mg/kg を皮下投与  
  - 2日目：3mg/kg を皮下投与  
  - 8日目以降：1.5mg/kg を週1回投与  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 血栓塞栓症 || 不明 || 四肢痛、呼吸困難。抗凝固療法を実施
|-
| 血栓性微小血管症 || 不明 || 血小板減少、腎機能低下。血液検査を定期実施
|-
| 注射部位反応 || 不明 || 発赤、腫脹。症状持続時は対症療法
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 活性化プロトロンビン複合体（aPCC） || 血栓塞栓症リスク増加 || 強力な凝固活性化
|-
| 第VIIa因子 || 血栓リスク増加 || 凝固促進
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 血栓塞栓症'''  

'''症状:''' 四肢痛、呼吸困難、皮膚蒼白  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与を中止'''  

2. '''抗凝固療法を検討'''  

3. '''血管イメージング検査を実施'''  

'''2. 血栓性微小血管症（TMA）'''  

'''症状:''' 血小板減少、腎機能低下、高血圧  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液検査を実施し早期診断'''  

2. '''血漿交換療法または抗凝固療法を考慮'''  

3. '''症状が改善しない場合、投与中止を検討'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''先天性または後天性血友病Aの患者に適応があります。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''血栓症リスクがあるため、血液検査によるモニタリングが推奨されます。'''  

'''Q3. 他の凝固因子製剤との併用は可能ですか？'''  

A3. '''aPCCや第VIIa因子との併用は血栓症リスクを高めるため注意が必要です。'''  

'''製品ページ'''  

https://chugai-pharm.jp/product/hem/sc/#tabIndex=1