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[[Category:D00550 ミダゾラム (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ブコラム口腔用液
| 一般名 = ミダゾラム (Midazolam)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬
| 規制区分 = 向精神薬（第三種向精神薬）、習慣性医薬品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2020年9月25日
| 薬価基準収載日 = 2020年11月18日
| 発売日 = 2020年12月10日
| 規格・含量_2,5mg = 1シリンジ（0.5mL）中ミダゾラム 2.5mg
| 規格・含量_5mg = 1シリンジ（1.0mL）中ミダゾラム 5mg
| 規格・含量_7,5mg = 1シリンジ（1.5mL）中ミダゾラム 7.5mg
| 規格・含量_10mg = 1シリンジ（2.0mL）中ミダゾラム 10mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ブコラム口腔用液  

'''一般名:''' ミダゾラム (Midazolam)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬  

'''規制区分:''' 向精神薬（第三種）、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''てんかん重積状態（SE）に対する有効性'''
  - '''国内第Ⅲ相試験（SHP615-301試験）'''
    - '''主要評価項目:''' 発作の完全停止率（投与後10分以内）: 80.0%  
    - '''副次評価項目:''' 30分以内の再発なし（奏効率 80.0%）
  - '''海外臨床試験（MID001試験）'''
    - '''ミダゾラム頬粘膜投与群とジアゼパム直腸投与群の比較'''
    - '''発作停止までの時間:''' ミダゾラム群 5.3分 vs. ジアゼパム群 7.8分（p<0.01）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''てんかん重積状態（SE）'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、以下の用量を単回頬粘膜投与'''
  - 修正在胎 52週以上 1歳未満: '''2.5mg'''
  - 1歳以上 5歳未満: '''5mg'''
  - 5歳以上 10歳未満: '''7.5mg'''
  - 10歳以上 18歳未満: '''10mg'''

'''投与時の注意点:'''

- '''投与後、呼吸抑制・低酸素症を注意深くモニタリング'''

- '''必要に応じて再投与可（10分以上間隔を空ける）'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''呼吸抑制（3.2%）、低酸素症（1.5%）、鎮静過多（6.0%）、傾眠（5.3%）、悪心・嘔吐（2.8%）'''  

'''その他の副作用:'''

- '''めまい、注意力低下、血圧低下、錯乱、発疹（1%以上）'''  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、リトナビル等）''' → ミダゾラムの血中濃度上昇、持続時間延長  

'''併用注意:'''

- '''他の中枢神経抑制剤（フェノバルビタール、フェンタニル等）''' → 相互作用により過度の鎮静  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''呼吸抑制発生時''' → 酸素投与、バッグバルブマスク換気、必要時ナロキソン投与  

- '''低血圧発生時''' → 生理食塩水または昇圧剤投与  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''  

A1. '''小児のてんかん重積状態（SE）に適応。医療機関外での使用も可能。'''  

'''Q2. 追加投与の条件は？'''  

A2. '''発作が持続する場合、10分以上の間隔を空けて追加投与可（最大2回まで）。'''  

'''Q3. 保存方法は？'''  

A3. '''室温保存（15～30℃）、遮光。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=559