ピアスカイ注のソースを表示

[[Category:D11696 クロバリマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ピアスカイ注
| 一般名 = クロバリマブ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = 中外製薬株式会社
| 薬効分類 = 免疫抑制剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2024年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2024年5月22日
| 販売開始日 = 2024年5月22日
| 規格・含量 = 1バイアル（2.0mL）中クロバリマブ（遺伝子組換え）340mg
| 剤形 = 注射剤（バイアル）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ピアスカイ注  

'''一般名:''' クロバリマブ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''販売会社:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 免疫抑制剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''COMMODORE 2試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 補体阻害剤未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者  
  - '''結果:''' エクリズマブに対する非劣性を確認  

- '''COMMODORE 1試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 補体阻害剤治療歴のあるPNH患者  
  - '''結果:''' 本剤に切り替えた患者とエクリズマブを継続した患者を比較し、有効性と安全性を確認  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、クロバリマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮して以下のように投与する。'''  
  - '''1日目:''' 1回 1,000mg または 1,500mg を点滴静注  
  - '''2、8、15、22日目:''' 1回 340mg を皮下投与  
  - '''29日目以降:''' 4週ごとに1回 680mg または 1,020mg を皮下投与  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 髄膜炎菌感染症 || 不明 || 発熱、頭痛、項部硬直。ワクチン接種を推奨
|-
| 免疫複合体反応 || 不明 || 発疹、発熱、関節痛。投与中止を検討
|-
| Infusion reaction || 不明 || 血圧低下、呼吸困難。投与速度を調整
|-
| 注射に伴う全身反応 || 不明 || 局所腫脹、発熱。投与部位を変更
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 免疫抑制剤 || 感染リスク増加 || 免疫抑制作用の増強
|-
| 他の補体阻害剤 || 効果増強の可能性 || 同一経路での作用増強
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 髄膜炎菌感染症'''  

'''症状:''' 高熱、項部硬直、意識障害  

'''対応フロー:'''  

1. '''速やかに血液培養・髄液検査を実施'''  

2. '''広域抗生剤投与を開始'''  

3. '''感染症専門医と連携し治療継続'''  

'''2. 免疫複合体反応'''  

'''症状:''' 発疹、発熱、関節痛  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与中止を検討'''  

2. '''抗ヒスタミン薬・ステロイド投与'''  

3. '''症状に応じて経過観察'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''PNH（発作性夜間ヘモグロビン尿症）患者に適応があります。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''髄膜炎菌感染リスクがあるため、ワクチン接種を推奨します。'''  

'''Q3. 他のPNH治療薬との違いは何ですか？'''  

A3. '''4週間ごとの皮下投与が可能であり、治療負担を軽減できます。'''  

'''製品ページ'''  

https://chugai-pharm.jp/product/pia/inj/#tabIndex=1