トルツ皮下注 80 mg オートインジェクター・シリンジのソースを表示

[[Category:D10071 イキセキズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

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| 販売名 = トルツ皮下注 80 mg オートインジェクター・シリンジ
| 一般名 = イキセキズマブ（遺伝子組換え）（Ixekizumab）
| 製造販売元 = 日本イーライリリー株式会社
| 薬効分類 = ヒト化抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2016年7月4日
| 薬価基準収載日 = 2016年11月18日
| 発売日 = 2016年11月21日
| 規格・含量（オートインジェクター） = 1シリンジ中 イキセキズマブ（遺伝子組換え）80 mg
| 規格・含量（シリンジ） = 1シリンジ中 イキセキズマブ（遺伝子組換え）80 mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' トルツ皮下注 80 mg オートインジェクター・シリンジ  

'''一般名:''' イキセキズマブ（遺伝子組換え）（Ixekizumab）  

'''製造販売元:''' 日本イーライリリー株式会社  

'''薬効分類:''' ヒト化抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''UNCOVER-1試験（国際共同第III相試験）'''
  - '''対象:''' 中等症から重症の尋常性乾癬患者（n=1346）
  - '''結果:''' 12週時点でのPASI75達成率 81.8%（p<0.001）
  - '''有効率:''' PASI90達成率 68.1%、PASI100達成率 38.8%

- '''SPIRIT-P1試験（国際共同第III相試験）'''
  - '''対象:''' 活動性乾癬性関節炎患者（n=417）
  - '''結果:''' 24週時点でのACR20達成率 62.1%（p<0.001）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''既存治療で効果不十分な以下の疾患'''
  - 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
  - 強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

'''用法・用量:'''  

- '''尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症'''
  - 初回: 160 mg（2シリンジ）皮下注
  - 2週後～12週後: 80 mgを2週間隔で皮下注
  - 12週以降: 80 mgを4週間隔で皮下注
  - 効果不十分な場合: 80 mgを2週間隔で継続

- '''強直性脊椎炎・X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎'''

  - 80 mgを4週間隔で皮下注

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''重篤な感染症:''' 0.5%

- '''重篤な過敏症反応:''' 頻度不明

- '''好中球数減少:''' 1.1%

- '''炎症性腸疾患:''' 0.4%

- '''悪性腫瘍:''' 頻度不明

'''その他の副作用:'''

- 注射部位反応（10%以上）  

- 上気道感染（1～10%未満）  

- 口腔カンジダ症（1%未満）  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''生ワクチン''' → ワクチンの有効性低下・感染リスク増加

'''併用注意:'''

- '''免疫抑制剤''' → 感染リスク増加  

- '''TNFα阻害剤''' → 免疫抑制作用の増強  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''重篤な感染症:''' 直ちに抗菌薬投与と適切な支持療法  

- '''過敏症:''' 直ちに投与中止し、適宜アドレナリン投与  

- '''炎症性腸疾患:''' 投与中止し、消化器専門医と連携  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. トルツはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''既存の全身療法（生物学的製剤を除く）で十分な効果が得られない乾癬・関節炎患者に推奨されます。'''  

'''Q2. 効果が出るまでどのくらいかかるか？'''  

A2. '''12週以内にPASI75達成が期待できます。'''  

'''Q3. 自己注射は可能か？'''  

A3. '''オートインジェクターを用いた自己注射が可能です。適切な指導のもと実施してください。'''  

'''製品ページ'''  

https://medical.lilly.com/jp/taltz