トルツ皮下注 80 mg オートインジェクター・シリンジ
基本情報
販売名: トルツ皮下注 80 mg オートインジェクター・シリンジ
一般名: イキセキズマブ（遺伝子組換え）（Ixekizumab）
製造販売元: 日本イーライリリー株式会社
薬効分類: ヒト化抗ヒト IL-17A モノクローナル抗体製剤
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験: - UNCOVER-1試験（国際共同第III相試験）
- 対象: 中等症から重症の尋常性乾癬患者（n=1346） - 結果: 12週時点でのPASI75達成率 81.8%（p<0.001） - 有効率: PASI90達成率 68.1%、PASI100達成率 38.8%
- SPIRIT-P1試験（国際共同第III相試験）
- 対象: 活動性乾癬性関節炎患者（n=417） - 結果: 24週時点でのACR20達成率 62.1%（p<0.001）
効能・用法
適応症:
- 既存治療で効果不十分な以下の疾患
- 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 - 強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
用法・用量:
- 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
- 初回: 160 mg（2シリンジ）皮下注 - 2週後～12週後: 80 mgを2週間隔で皮下注 - 12週以降: 80 mgを4週間隔で皮下注 - 効果不十分な場合: 80 mgを2週間隔で継続
- 強直性脊椎炎・X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
- 80 mgを4週間隔で皮下注
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 重篤な感染症: 0.5%
- 重篤な過敏症反応: 頻度不明
- 好中球数減少: 1.1%
- 炎症性腸疾患: 0.4%
- 悪性腫瘍: 頻度不明
その他の副作用:
- 注射部位反応（10%以上）
- 上気道感染（1～10%未満）
- 口腔カンジダ症（1%未満）
相互作用情報
併用禁忌:
- 生ワクチン → ワクチンの有効性低下・感染リスク増加
併用注意:
- 免疫抑制剤 → 感染リスク増加
- TNFα阻害剤 → 免疫抑制作用の増強
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 重篤な感染症: 直ちに抗菌薬投与と適切な支持療法
- 過敏症: 直ちに投与中止し、適宜アドレナリン投与
- 炎症性腸疾患: 投与中止し、消化器専門医と連携
FAQ（よくある質問）
Q1. トルツはどのような患者に適していますか？
A1. 既存の全身療法（生物学的製剤を除く）で十分な効果が得られない乾癬・関節炎患者に推奨されます。
Q2. 効果が出るまでどのくらいかかるか？
A2. 12週以内にPASI75達成が期待できます。
Q3. 自己注射は可能か？
A3. オートインジェクターを用いた自己注射が可能です。適切な指導のもと実施してください。
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