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[[Category:D12359 ダトポタマブデルクステカン (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ダトロウェイ点滴静注用 100mg
| 一般名 = ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 第一三共株式会社
| 販売会社 = 第一三共株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（抗TROP-2抗体 トポイソメラーゼI阻害剤複合体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2024-12-27
| 薬価基準収載日 = 未収載
| 販売開始日 = 未定
| 規格・含量 = 1バイアル中 ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え） 108mg
| 剤形 = 凍結乾燥注射剤
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ダトロウェイ点滴静注用 100mg  

'''一般名:''' ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 第一三共株式会社  

'''販売会社:''' 第一三共株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（抗TROP-2抗体 トポイソメラーゼI阻害剤複合体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''TROPION-Breast01 試験（第III相 国際共同試験）'''  
  - '''対象:''' 化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者  
  - '''結果:''' 無増悪生存期間（PFS）の中央値は本剤群6.9ヵ月（対照群4.9ヵ月）、本剤群でPFSの延長を確認  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- 化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6mg/kgを90分かけて3週間間隔で点滴静注'''  

- '''初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分まで短縮可能'''  

- '''患者の状態により適宜減量（4mg/kg, 3mg/kgへ調整可）'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 間質性肺疾患（ILD） || 6.5%（日本人） || 息切れ、発熱、乾性咳嗽
|-
| 骨髄抑制（好中球減少、貧血等） || 20%以上 || 倦怠感、感染リスク増大
|-
| 角膜障害 || 10%以上 || 目の異常感、視力低下
|-
| Infusion reaction || 7.2% || 発熱、悪寒、呼吸困難
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A4阻害薬 || 血中濃度上昇 || 代謝遅延
|-
| 免疫抑制剤 || 免疫抑制増強 || 相乗作用
|-
| 抗凝固剤 || 出血リスク増大 || 血小板減少
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 間質性肺疾患（ILD）'''  

'''症状:''' 呼吸困難、乾性咳嗽、発熱  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与を直ちに中止'''  

2. '''酸素投与、ステロイド投与を検討'''  

3. '''重篤な場合はICU管理を考慮'''  

'''2. Infusion reaction（輸液関連反応）'''  

'''症状:''' 発熱、悪寒、蕁麻疹、血圧低下  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与速度を50%に減速'''  

2. '''症状が消失したら次回は低速で投与'''  

3. '''重篤な場合はアドレナリン、抗ヒスタミン剤投与'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者に適応。'''  

'''Q2. どのような投与スケジュールになりますか？'''  

A2. '''3週間ごとの点滴静注（初回90分、2回目以降30分短縮可能）。'''  

'''Q3. 投与前に必要な準備はありますか？'''  

A3. '''投与前に抗ヒスタミン剤・解熱鎮痛剤を投与することで、Infusion reactionを軽減可能。'''  

'''製品ページ'''  

https://www.medicalcommunity.jp/products/druginfo/datroway_for_intravenous_drip_infusion_100mg