ダトロウェイ点滴静注用 100mg
基本情報
販売名: ダトロウェイ点滴静注用 100mg
一般名: ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
製造販売元: 第一三共株式会社
販売会社: 第一三共株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（抗TROP-2抗体 トポイソメラーゼI阻害剤複合体）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- TROPION-Breast01 試験（第III相 国際共同試験）
- 対象: 化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者 - 結果: 無増悪生存期間（PFS）の中央値は本剤群6.9ヵ月（対照群4.9ヵ月）、本剤群でPFSの延長を確認
効能・用法
適応症:
- 化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
用法・用量:
- 通常、成人にはダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6mg/kgを90分かけて3週間間隔で点滴静注
- 初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分まで短縮可能
- 患者の状態により適宜減量（4mg/kg, 3mg/kgへ調整可）
副作用とその管理
重大な副作用:
| 副作用 | 頻度（%） | 初期症状・対応 |
|---|---|---|
| 間質性肺疾患（ILD） | 6.5%（日本人） | 息切れ、発熱、乾性咳嗽 |
| 骨髄抑制（好中球減少、貧血等） | 20%以上 | 倦怠感、感染リスク増大 |
| 角膜障害 | 10%以上 | 目の異常感、視力低下 |
| Infusion reaction | 7.2% | 発熱、悪寒、呼吸困難 |
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
| 併用薬 | 影響 | 機序 |
|---|---|---|
| CYP3A4阻害薬 | 血中濃度上昇 | 代謝遅延 |
| 免疫抑制剤 | 免疫抑制増強 | 相乗作用 |
| 抗凝固剤 | 出血リスク増大 | 血小板減少 |
緊急時対応
1. 間質性肺疾患（ILD）
症状: 呼吸困難、乾性咳嗽、発熱
対応フロー:
1. 投与を直ちに中止
2. 酸素投与、ステロイド投与を検討
3. 重篤な場合はICU管理を考慮
2. Infusion reaction（輸液関連反応）
症状: 発熱、悪寒、蕁麻疹、血圧低下
対応フロー:
1. 投与速度を50%に減速
2. 症状が消失したら次回は低速で投与
3. 重篤な場合はアドレナリン、抗ヒスタミン剤投与
FAQ（よくある質問）
Q1. どのような患者に適していますか？
A1. 化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者に適応。
Q2. どのような投与スケジュールになりますか？
A2. 3週間ごとの点滴静注（初回90分、2回目以降30分短縮可能）。
Q3. 投与前に必要な準備はありますか？
A3. 投与前に抗ヒスタミン剤・解熱鎮痛剤を投与することで、Infusion reactionを軽減可能。
製品ページ
https://www.medicalcommunity.jp/products/druginfo/datroway_for_intravenous_drip_infusion_100mg
