ガザイバ点滴静注 1000mgのソースを表示

[[Category:D09321 オビヌツズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ガザイバ点滴静注 1000mg
| 一般名 = オビヌツズマブ（遺伝子組換え）（Obinutuzumab）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = なし
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（抗CD20モノクローナル抗体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2018年7月2日
| 薬価基準収載日 = 2018年8月29日
| 販売開始日 = 2018年8月29日
| 規格・含量 = 1バイアル（40mL）中 オビヌツズマブ 1000mg
| 剤形 = 注射剤（点滴静注用）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ガザイバ点滴静注 1000mg  

'''一般名:''' オビヌツズマブ（遺伝子組換え）（Obinutuzumab）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（抗CD20モノクローナル抗体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''GALLIUM試験（BO21223試験、国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 未治療の進行期濾胞性リンパ腫（FL）患者  
  - '''結果:''' ガザイバ＋化学療法群は、リツキシマブ＋化学療法群と比較して無増悪生存期間（PFS）が有意に延長（ハザード比 0.66、p=0.0012）  

- '''ELEVATE-TN試験（ACE-CL-007試験、海外第III相試験）'''  
  - '''対象:''' CD20陽性の未治療慢性リンパ性白血病（CLL）患者  
  - '''結果:''' ガザイバ＋アカラブルチニブ群は、ガザイバ＋クロラムブシル群と比較してPFSが有意に改善（ハザード比 0.10、p<0.0001）  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''CD20陽性の濾胞性リンパ腫'''  

- '''CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人には、オビヌツズマブとして1回1000mgを点滴静注する。投与スケジュールは疾患によって異なり、詳細は添付文書を参照。'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| Infusion reaction || 20-50% || 発熱、低血圧 → 低速投与、プレメディケーション
|-
| 腫瘍崩壊症候群 || 3-5% || 高尿酸血症、腎不全 → 早期補液・尿酸降下剤投与
|-
| 好中球減少 || 30% || 感染リスク増加 → 血液検査、感染予防策
|-
| 感染症 || 10-15% || 発熱、倦怠感 → 迅速な抗生剤投与
|-
| B型肝炎ウイルス再活性化 || 1-2% || 肝機能障害、黄疸 → HBVスクリーニング、モニタリング
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  
- '''特になし'''

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 免疫抑制剤 || 感染リスク増加 || 免疫機能低下
|-
| 抗凝固剤 || 出血リスク増加 || 血小板機能低下
|-
| 生ワクチン || ワクチン効果低下 || 免疫抑制作用
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. Infusion reaction の発現'''  

'''症状:''' 発熱、低血圧、呼吸困難  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与速度を低下、必要に応じて一時中断'''  

2. '''酸素投与、抗ヒスタミン剤・ステロイドの投与'''  

3. '''重篤例では救急対応を実施'''  

'''2. 腫瘍崩壊症候群の発現'''  

'''症状:''' 高尿酸血症、腎不全、心不整脈  

'''対応フロー:'''  

1. '''輸液管理、尿酸降下薬（アロプリノール）投与'''  

2. '''電解質異常の補正、透析の検討'''  

'''3. 感染症の発現'''  

'''症状:''' 高熱、倦怠感、敗血症リスク  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液培養を実施し、広域抗生剤を投与'''  

2. '''敗血症の可能性があればICU管理を考慮'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''CD20陽性の濾胞性リンパ腫および慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫含む）に適応。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''投与前にプレメディケーション（抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤）を実施し、投与速度を徐々に上げる。'''  

'''Q3. 他のCD20抗体薬との違いは？'''  

A3. '''ガザイバはタイプII抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性が高く、リツキシマブ耐性例にも効果が期待される。'''  

'''製品ページ'''  

[ガザイバ製品情報](https://chugai-pharm.jp/product/gaz/div/#tabIndex=1)