エンタイビオ皮下注 108mg ペン・シリンジのソースを表示

[[Category:D08083 ベドリズマブ (遺伝子組換え) (JAN); ベドリズマブ]]

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| 販売名 = エンタイビオ皮下注 108mg ペン・シリンジ
| 一般名 = ベドリズマブ（遺伝子組換え） (Vedolizumab Genetical Recombination)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 抗α4β7インテグリン抗体（潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2023年3月27日
| 薬価基準収載日 = 2023年5月24日
| 発売日 = 2023年6月19日
| 規格・含量_108mg = 1キット（0.68mL中 ベドリズマブ 108mg）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' エンタイビオ皮下注 108mg ペン・シリンジ  

'''一般名:''' ベドリズマブ（遺伝子組換え） (Vedolizumab Genetical Recombination)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗α4β7インテグリン抗体（潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  


== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''潰瘍性大腸炎対象試験'''

  - '''国内第Ⅲ相試験（SC-3027試験）''': ベドリズマブIV 300mg導入療法後、皮下注108mgへ切り替えた群の52週目寛解率はプラセボ群と比較して有意に高い（p<0.001）。
  - '''海外第Ⅲ相試験（SC-3030試験）''': 長期安全性試験において、維持療法としての有効性と安全性を確認。

- '''クローン病対象試験'''

  - '''国内第Ⅲ相試験（SC-3031試験）''': クローン病患者の52週目寛解率は、プラセボ群に比べて有意に高い（p=0.008）。

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合）'''  

- '''中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合）'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはベドリズマブとして1回108mgを2週間隔で皮下注射'''  

- '''点滴静注製剤の導入療法後に皮下注製剤へ切り替えが可能'''  

'''投与時の注意点:'''

- '''皮下注射専用であり、静脈内投与は不可'''  

- '''点滴静注からの切り替えはIV製剤の次回予定日から行う'''  

- '''自己注射の際は適切な指導を行い、初回投与は医療従事者管理下で実施'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''重篤な感染症（2.1%）''' → 定期的な感染症スクリーニングを推奨  

- '''進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）''' → 神経学的異常を認めた場合は速やかに評価  

- '''間質性肺疾患（頻度不明）''' → 呼吸器症状が出現した場合は精査し、必要に応じて中止  

'''その他の副作用:'''

- 注射部位反応（3.5%）、頭痛（4.3%）、悪心（2.9%）、上気道感染症（5.1%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''

- '''他の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等）''' → 感染症リスク増加  

- '''TNF阻害剤（アダリムマブ等）''' → 免疫抑制の重複リスク  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''重篤な感染症の疑い''' → 血液培養を含む感染症診断を実施  

- '''神経症状発生時（PML疑い）''' → 速やかにMRI検査を実施  

- '''注射部位反応の管理''' → 軽度の場合は経過観察、重度の場合は抗ヒスタミン薬を検討  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 服用タイミングは？'''  

A1. '''2週間ごとに自己注射または医療機関での皮下注射が必要。'''  

'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''  

A2. '''導入療法後6～8週間で臨床的な改善が期待される。'''  

'''Q3. 皮下注製剤の利点は？'''  

A3. '''点滴静注に比べて通院回数を減らせるため、患者の利便性が向上。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=544