エンタイビオ皮下注 108mg ペン・シリンジ
基本情報
販売名: エンタイビオ皮下注 108mg ペン・シリンジ
一般名: ベドリズマブ（遺伝子組換え） (Vedolizumab Genetical Recombination)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 抗α4β7インテグリン抗体（潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 潰瘍性大腸炎対象試験
- 国内第Ⅲ相試験（SC-3027試験）: ベドリズマブIV 300mg導入療法後、皮下注108mgへ切り替えた群の52週目寛解率はプラセボ群と比較して有意に高い（p<0.001）。 - 海外第Ⅲ相試験（SC-3030試験）: 長期安全性試験において、維持療法としての有効性と安全性を確認。
- クローン病対象試験
- 国内第Ⅲ相試験（SC-3031試験）: クローン病患者の52週目寛解率は、プラセボ群に比べて有意に高い（p=0.008）。
効能・用法
適応症:
- 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合）
- 中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合）
用法・用量:
- 通常、成人にはベドリズマブとして1回108mgを2週間隔で皮下注射
- 点滴静注製剤の導入療法後に皮下注製剤へ切り替えが可能
投与時の注意点:
- 皮下注射専用であり、静脈内投与は不可
- 点滴静注からの切り替えはIV製剤の次回予定日から行う
- 自己注射の際は適切な指導を行い、初回投与は医療従事者管理下で実施
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 重篤な感染症（2.1%） → 定期的な感染症スクリーニングを推奨
- 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明） → 神経学的異常を認めた場合は速やかに評価
- 間質性肺疾患（頻度不明） → 呼吸器症状が出現した場合は精査し、必要に応じて中止
その他の副作用:
- 注射部位反応（3.5%）、頭痛（4.3%）、悪心（2.9%）、上気道感染症（5.1%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 他の免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス等） → 感染症リスク増加
- TNF阻害剤（アダリムマブ等） → 免疫抑制の重複リスク
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 重篤な感染症の疑い → 血液培養を含む感染症診断を実施
- 神経症状発生時（PML疑い） → 速やかにMRI検査を実施
- 注射部位反応の管理 → 軽度の場合は経過観察、重度の場合は抗ヒスタミン薬を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. 服用タイミングは？
A1. 2週間ごとに自己注射または医療機関での皮下注射が必要。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 導入療法後6～8週間で臨床的な改善が期待される。
Q3. 皮下注製剤の利点は？
A3. 点滴静注に比べて通院回数を減らせるため、患者の利便性が向上。
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