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[[Category:D11662 バレメトスタットトシル酸塩 (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = エザルミア錠 50mg / 100mg
| 一般名 = バレメトスタットトシル酸塩（Valemetostat Tosilate）
| 製造販売元 = 第一三共株式会社
| 販売会社 = 第一三共株式会社
| 薬効分類 = EZH1/2阻害剤（抗悪性腫瘍剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2022年9月26日
| 薬価基準収載日 = 2022年11月16日
| 販売開始日 = 2022年12月20日
| 規格・含量 = 50mg / 100mg（バレメトスタットとして）
| 剤形 = フィルムコーティング錠
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' エザルミア錠 50mg / 100mg  

'''一般名:''' バレメトスタットトシル酸塩（Valemetostat Tosilate）  

'''製造販売元:''' 第一三共株式会社  

'''販売会社:''' 第一三共株式会社  

'''薬効分類:''' EZH1/2阻害剤（抗悪性腫瘍剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''J201試験（再発・難治性ATLL対象）'''  
  - '''対象:''' 再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）患者 25例  
  - '''結果:''' 奏効率48.0%（95% CI: 27.8～68.7）、無増悪生存期間中央値32.14週間  

- '''U202試験（再発・難治性PTCL対象）'''  
  - '''対象:''' 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者  
  - '''結果:''' 奏効率43.7%（95% CI: 34.6～53.1）、無増悪生存期間中央値5.5ヵ月  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- 再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）  

- 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）  

'''用法・用量:'''  

- '''再発または難治性のATLL/PTCL患者'''  
  - '''バレメトスタットとして200mgを1日1回空腹時に経口投与'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 骨髄抑制 || 不明 || 貧血、白血球減少。血球数モニタリング、支持療法
|-
| 感染症 || 不明 || 発熱、悪寒。抗菌薬投与、感染管理
|-
| QT間隔延長 || 不明 || めまい、失神。心電図モニタリング、投与中止検討
|-
| 二次性悪性腫瘍 || 不明 || 腫瘍マーカー変化、異常増殖。長期モニタリング
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 強いCYP3A阻害剤 || 血中濃度上昇 || 代謝阻害
|-
| P-gp阻害剤 || 血中濃度上昇 || 排出抑制
|-
| QT延長作用を持つ薬剤 || QT延長リスク増大 || 心筋イオンチャネル抑制
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 骨髄抑制の疑い'''  

'''症状:''' 白血球減少、発熱、倦怠感  

'''対応フロー:'''  

1. '''血球数を評価し、感染徴候の有無を確認'''  

2. '''G-CSF投与を検討'''  

3. '''感染予防策の強化'''  

'''2. QT間隔延長の疑い'''  

'''症状:''' めまい、失神  

'''対応フロー:'''  

1. '''心電図モニタリング'''  

2. '''電解質補正（K, Mg）'''  

3. '''必要時、抗不整脈薬投与'''  

'''3. 感染症の疑い'''  

'''症状:''' 発熱、悪寒  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液培養採取'''  

2. '''広域抗菌薬投与開始'''  

3. '''免疫状態に応じた治療選択'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''再発または難治性のATLL/PTCL患者に対し、標準治療と併用、または単剤で使用します。'''  

'''Q2. QT延長リスクがある患者に使用できますか？'''  

A2. '''慎重に投与し、心電図モニタリングを実施してください。'''  

'''Q3. 他の抗がん剤との併用は可能ですか？'''

A3. '''併用の有効性・安全性は確立していません。慎重に検討してください。'''  

'''製品ページ'''  

https://www.medicalcommunity.jp/products/brand/ezharmia