イベニティ皮下注 105mg シリンジのソースを表示

[[Category:D10156 ロモソズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = イベニティ皮下注 105mg シリンジ
| 一般名 = ロモソズマブ（遺伝子組換え）（Romosozumab (Genetical Recombination)）
| 製造販売元 = アムジェン株式会社
| 販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2019年1月8日
| 薬価基準収載日 = 2019年3月
| 販売開始日 = 2019年3月
| 規格・含量 = 1シリンジ（1.17mL）中 ロモソズマブ（遺伝子組換え）105mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' イベニティ皮下注 105mg シリンジ  

'''一般名:''' ロモソズマブ（遺伝子組換え）（Romosozumab (Genetical Recombination)）  

'''製造販売元:''' アムジェン株式会社  

'''販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''国際共同第III相試験'''
  - '''対象:''' 閉経後骨粗鬆症患者
  - '''結果:''' 新規椎体骨折発生率がプラセボ群と比較して有意に低下
  - '''有効率:''' 腰椎骨密度の増加が認められる

- '''国内第II相試験'''
  - '''対象:''' 骨粗鬆症患者
  - '''結果:''' 12ヵ月後の骨密度の有意な増加

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''骨折の危険性の高い骨粗鬆症'''

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはロモソズマブとして1回210mgを1ヵ月に1回皮下注射する。'''

- '''12ヵ月の投与が標準的な治療期間とされる。'''

- '''投与終了後は適切な骨粗鬆症治療薬への切り替えを推奨。'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''心血管系事象:''' 頻度不明（心筋梗塞、脳卒中）

- '''低カルシウム血症:''' 頻度不明

- '''顎骨壊死:''' 頻度不明

- '''大腿骨転子下骨折:''' 頻度不明

'''その他の副作用:'''

- 注射部位反応（疼痛、紅斑）  

- 関節痛  

- 筋肉痛  

- 鼻咽頭炎  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用注意:'''

- '''カルシウム・ビタミンD補充剤''' → 低カルシウム血症の予防のため推奨

- '''骨吸収抑制薬（ビスホスホネートなど）''' → 投与終了後の骨密度維持に有用

== '''緊急時対応''' ==

'''低カルシウム血症の管理:'''

- 軽度 → カルシウム補充

- 重度 → 静脈内カルシウム投与

'''心血管イベント発生時の対応:'''

- 症状に応じて循環器専門医と連携

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. イベニティはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''骨折リスクの高い骨粗鬆症患者（骨密度低下、既存骨折、加齢などの要因を有する）に適応。'''  

'''Q2. 治療期間の上限は？'''  

A2. '''12ヵ月までが標準的な治療期間とされ、それ以上の投与は推奨されない。'''  

'''Q3. 低カルシウム血症のリスクは？'''  

A3. '''投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるため、カルシウム・ビタミンD補充が推奨される。'''  

'''製品ページ'''  

https://amn.astellas.jp/di/detail/evn/index_evn