イジュド点滴静注 25mg, 300mgのソースを表示

[[Category:D06657 トレメリムマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = イジュド点滴静注 25mg, 300mg
| 一般名 = トレメリムマブ（遺伝子組換え）（Tremelimumab）
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 薬効分類 = CTLA-4阻害剤（免疫チェックポイント阻害薬）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2022年12月23日
| 薬価基準収載日 = 2023年3月15日
| 販売開始日 = 2023年3月15日
| 規格・含量（25mg） = 1バイアル（1.25mL）中トレメリムマブ（遺伝子組換え）25mg
| 規格・含量（300mg） = 1バイアル（15mL）中トレメリムマブ（遺伝子組換え）300mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' イジュド点滴静注 25mg, 300mg  

'''一般名:''' トレメリムマブ（遺伝子組換え）（Tremelimumab）  

'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社  

'''薬効分類:''' CTLA-4阻害剤（免疫チェックポイント阻害薬）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品  



== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''POSEIDON試験（非小細胞肺癌, NSCLC）'''
  - '''対象:''' 化学療法歴のない切除不能な進行・再発NSCLC患者（n=675）
  - '''結果:''' OS中央値 14.0カ月（対照群 11.7カ月, p=0.00304）
  - '''PFS中央値:''' 6.2カ月（対照群 4.8カ月, p=0.00031）

- '''HIMALAYA試験（肝細胞癌, HCC）'''
  - '''対象:''' 全身化学療法歴のない切除不能なHCC患者（n=1,171）
  - '''結果:''' OS中央値 16.4カ月（対照群 13.8カ月, p=0.0035）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）'''

- '''切除不能な肝細胞癌（HCC）'''

'''用法・用量:'''  

- '''NSCLC:'''  
  - デュルバルマブ＋白金系抗悪性腫瘍剤併用  
  - 1回75mgを3週間間隔で4回点滴静注  
  - その後7週間空けて75mgを1回点滴静注  

- '''HCC:'''  
  - デュルバルマブ併用  
  - 1回300mgを60分以上かけて点滴静注  
  - 体重30kg以下の場合は4mg/kgを使用  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''間質性肺疾患:''' 頻度不明

- '''大腸炎・重度の下痢:''' 3.2%

- '''肝機能障害:''' 1.8%

- '''副腎機能障害:''' 頻度不明

- '''心筋炎:''' 頻度不明

- '''Infusion reaction:''' 2.1%

'''その他の副作用:'''

- '''貧血:''' 49.7%

- '''悪心:''' 41.5%

- '''好中球減少:''' 30.0%

- '''下痢:''' 26.5%

- '''そう痒症:''' 22.9%

- '''食欲減退:''' 17.0%

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''特になし'''

'''併用注意:'''

- '''免疫抑制剤（ステロイド等）''' → 効果減弱の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''重度の下痢・大腸炎発生時の管理:'''

- ステロイド（メチルプレドニゾロン等）投与を検討

'''肝機能障害発生時の管理:'''

- 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止

'''Infusion reaction発生時の管理:'''

- 投与中止し、適宜抗ヒスタミン剤またはステロイド投与

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. イジュドはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''デュルバルマブと併用し、NSCLCおよびHCC患者に使用される。特に、免疫チェックポイント阻害薬による治療が適応となる患者に推奨。'''  

'''Q2. 服用時の注意点は？'''  

A2. '''静脈内投与のため、適切な医療機関での管理が必要。'''  

'''Q3. 他の免疫チェックポイント阻害薬との違いは？'''  

A3. '''CTLA-4を標的とし、PD-1/PD-L1阻害薬（デュルバルマブ等）と補完的な作用を持つ。'''  

'''製品ページ'''  

https://med.astrazeneca.co.jp/product/JDO.html