イズカーゴ点滴静注用 10mgのソースを表示

[[Category:D11812 パビナフスプアルファ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = イズカーゴ点滴静注用 10mg
| 一般名 = パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = ＪＣＲファーマ株式会社
| 販売会社 = 住友ファーマ株式会社
| 薬効分類 = ムコ多糖症II型治療剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2021年3月23日
| 薬価基準収載日 = 2021年5月19日
| 販売開始日 = 2021年5月19日
| 規格・含量 = 1バイアル中 パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え）12.5mg含有
| 剤形 = 凍結乾燥注射剤
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' イズカーゴ点滴静注用 10mg  

'''一般名:''' パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' ＪＣＲファーマ株式会社  

'''販売会社:''' 住友ファーマ株式会社  

'''薬効分類:''' ムコ多糖症II型治療剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

<html>
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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/izcargo_inj10_photo.jpg" width="200px" alt="イズカーゴ点滴静注用 10mg" class="click-to-zoom">
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''ムコ多糖症II型に対する国内第II/III相試験（JR-141-301）'''  
  - '''対象:''' ムコ多糖症II型患者  
  - '''結果:''' ''脳脊髄液中のヘパラン硫酸（HS）濃度が52週後に有意に減少（p<0.001）''  
  - ''適応行動相当年齢（adaptive behavior AE）の維持・改善が確認された''  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- ''ムコ多糖症II型''  

'''用法・用量:'''  

- ''通常、パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり2.0mgを週1回、点滴静注する。''  

- ''日局注射用水で溶解し、日局生理食塩液で希釈した後に投与。''  

- ''初回投与は8mL/時を目安に開始し、忍容性を確認しながら投与速度を調整。''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 過敏症（アナフィラキシー含む） || 不明 || 発熱、発疹、呼吸困難 → 直ちに投与中止、酸素投与、抗ヒスタミン薬投与
|-
| infusion reaction || 53.6% || 発熱、蕁麻疹、悪寒 → 投与中止、対症療法
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- ''該当なし''  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 免疫抑制剤 || 免疫応答の低下 || 抗体産生の影響
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. アナフィラキシー反応'''  

'''症状:''' 血圧低下、呼吸困難、発疹  

'''対応フロー:'''  

1. ''直ちに投与を中止し、緊急対応''  

2. ''酸素投与、アドレナリン投与を考慮''  

3. ''必要に応じて抗ヒスタミン薬やステロイド投与''  

'''2. infusion reaction（投与関連反応）'''  

'''症状:''' 発熱、悪寒、蕁麻疹  

'''対応フロー:'''  

1. ''投与を中止し、症状の経過を観察''  

2. ''抗ヒスタミン薬・解熱鎮痛薬を投与''  

3. ''必要に応じて徐々に投与速度を調整しながら再開''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q: イズカーゴ点滴静注用の投与速度を変更できるか？'''  

A: ''初回投与は8mL/時で開始し、忍容性を確認しながら調整可能。''  

'''Q: イズカーゴの効果はどのように評価されるか？'''  

A: ''脳脊髄液中のヘパラン硫酸（HS）濃度の減少が有効性の指標となる。''  

'''Q: infusion reactionの発生リスクはどの程度か？'''  

A: ''国内第II/III相試験で発生率53.6%と報告されている。''  

'''Q: 長期投与による影響は？'''  

A: ''長期投与の安全性は現在も継続調査中。定期的なモニタリングが推奨される。''  

'''製品ページ'''  

https://sumitomo-pharma.jp/product/izcargo/