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[[Category:D11529 トラスツズマブデルクステカン (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = エンハーツ点滴静注用 100mg
| 一般名 = トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
| 製造販売元 = 第一三共株式会社
| 販売会社 = 第一三共株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤－抗 HER2 抗体トポイソメラーゼ I阻害剤複合体
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2020-03-25
| 薬価基準収載日 = 2020-05-20
| 販売開始日 = 2020-05-25
| 規格・含量 = 1バイアル中 トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）107mg
| 剤形 = 凍結乾燥注射剤
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' エンハーツ点滴静注用 100mg  

'''一般名:''' トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）  

'''製造販売元:''' 第一三共株式会社  

'''販売会社:''' 第一三共株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤－抗 HER2 抗体トポイソメラーゼ I阻害剤複合体  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

<html>
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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/enh_i100_v1_2004.jpg" width="200px" alt="エンハーツ点滴静注用 100mg" class="click-to-zoom">
</div>
</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''DESTINY-Breast01 試験'''  
  - '''対象:''' T-DM1治療歴のあるHER2陽性手術不能又は再発乳癌患者  
  - '''結果:''' 独立効果判定機関の評価に基づく確定奏効率 64.1%  

- '''DESTINY-Lung02 試験'''  
  - '''対象:''' HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性のNSCLC患者  
  - '''結果:''' 主要評価項目である確定奏効率 53.8%  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- 化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌  

- がん化学療法後に増悪した HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌  

- がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人には6.4mg/kgまたは5.4mg/kgを3週間間隔で点滴静注'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 間質性肺疾患 || 不明 || 呼吸困難、咳嗽、投与中止・救急対応
|-
| 骨髄抑制 || 不明 || 好中球減少、貧血、血小板減少
|-
| Infusion reaction || 不明 || 発熱、低血圧、適切な管理
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- 該当なし  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A4阻害剤 || 代謝抑制 || クリアランス低下
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 間質性肺疾患'''  

'''症状:''' 呼吸困難、発熱、咳嗽  

'''対応フロー:'''  

1. '''投与を中止'''  

2. '''酸素投与とステロイド治療'''  

3. '''ICU管理が必要な場合も'''  

'''2. 骨髄抑制'''  

'''症状:''' 好中球減少、貧血、血小板減少  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液検査を実施'''  

2. '''G-CSF、輸血などで管理'''  

3. '''重篤な場合は投与延期'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''HER2陽性の進行・再発乳癌、HER2遺伝子変異陽性のNSCLC、HER2陽性の進行・再発胃癌の患者に適応があります。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''間質性肺疾患の兆候に注意し、定期的なCTスキャンを推奨します。'''  

'''製品ページ'''  

https://www.medicalcommunity.jp/products/brand/enhertu