エンハーツ点滴静注用 100mg

基本情報

販売名: エンハーツ点滴静注用 100mg

一般名: トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）

製造販売元: 第一三共株式会社

販売会社: 第一三共株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤－抗 HER2 抗体トポイソメラーゼ I阻害剤複合体

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- DESTINY-Breast01 試験

 - 対象: T-DM1治療歴のあるHER2陽性手術不能又は再発乳癌患者  
 - 結果: 独立効果判定機関の評価に基づく確定奏効率 64.1%  

- DESTINY-Lung02 試験

 - 対象: HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性のNSCLC患者  
 - 結果: 主要評価項目である確定奏効率 53.8%  

効能・用法

適応症:

- 化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌

- がん化学療法後に増悪した HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

- がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

用法・用量:

- 通常、成人には6.4mg/kgまたは5.4mg/kgを3週間間隔で点滴静注

副作用とその管理

重大な副作用:

重大な副作用と発生頻度

副作用	頻度（%）	初期症状・対応
間質性肺疾患	不明	呼吸困難、咳嗽、投与中止・救急対応
骨髄抑制	不明	好中球減少、貧血、血小板減少
Infusion reaction	不明	発熱、低血圧、適切な管理

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

併用注意薬と影響

併用薬	影響	機序
CYP3A4阻害剤	代謝抑制	クリアランス低下

緊急時対応

1. 間質性肺疾患

症状: 呼吸困難、発熱、咳嗽

対応フロー:

1. 投与を中止

2. 酸素投与とステロイド治療

3. ICU管理が必要な場合も

2. 骨髄抑制

症状: 好中球減少、貧血、血小板減少

対応フロー:

1. 血液検査を実施

2. G-CSF、輸血などで管理

3. 重篤な場合は投与延期

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適していますか？

A1. HER2陽性の進行・再発乳癌、HER2遺伝子変異陽性のNSCLC、HER2陽性の進行・再発胃癌の患者に適応があります。

Q2. 投与時の注意点は？

A2. 間質性肺疾患の兆候に注意し、定期的なCTスキャンを推奨します。

製品ページ

https://www.medicalcommunity.jp/products/brand/enhertu