シグマート注 2mg, 12mg, 48mgのソースを表示

[[Category:D01810 ニコランジル (JP18)]]

{{#set:
| 販売名 = シグマート注 2mg, 12mg, 48mg
| 一般名 = ニコランジル（Nicorandil）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = なし
| 薬効分類 = 狭心症治療薬（冠血管拡張剤）
| 規制区分 = 処方箋医薬品
| 承認年月日 = 1993年7月2日（2mg, 12mg）、1996年12月5日（48mg）
| 薬価基準収載日 = 1993年8月27日（2mg, 12mg）、1997年6月27日（48mg）
| 販売開始日 = 1993年9月6日（2mg, 12mg）、1997年6月27日（48mg）
| 規格・含量 = 1バイアル中 ニコランジル 2mg, 12mg, 48mg
| 剤形 = 注射剤（点滴静注）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' シグマート注 2mg, 12mg, 48mg  

'''一般名:''' ニコランジル（Nicorandil）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 狭心症治療薬（冠血管拡張剤）  

'''規制区分:''' 処方箋医薬品  

<html>
<div style="display:flex; flex-wrap: wrap; gap:10px;">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/sig300.jpg" width="200px" alt="シグマート注 2mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/sig400.jpg" width="200px" alt="シグマート注 12mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/sig500.jpg" width="200px" alt="シグマート注 48mg" class="click-to-zoom">
</div>
</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''国内第III相試験（急性心不全患者対象）'''  
  - '''対象:''' 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）患者  
  - '''結果:''' シグマート群では肺動脈楔入圧（PAWP）が有意に低下し、心係数（CI）が改善  

- '''不安定狭心症患者対象試験（比較試験）'''  
  - '''対象:''' 不安定狭心症患者  
  - '''結果:''' 硝酸イソソルビドと比較し、狭心症発作の発生頻度が有意に低下  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''不安定狭心症'''  

- '''急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）'''  

'''用法・用量:'''  

- '''不安定狭心症: 本剤を生理食塩液または5%ブドウ糖注射液で溶解し、0.01～0.03%溶液とする。通常、成人にはニコランジルとして1時間あたり2mgの点滴静注から開始し、最高用量は6mg/hまでとする。'''  

- '''急性心不全: 本剤を生理食塩液または5%ブドウ糖注射液で溶解し、0.04～0.25%溶液とする。通常、成人にはニコランジルとして0.2mg/kgを5分間静注し、その後0.2mg/kg/hで持続静注を開始し、必要に応じて0.05～0.2mg/kg/hの範囲で調整する。'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 血圧低下 || 6.2% || めまい、意識消失 → 血圧モニタリング、輸液対応
|-
| 頭痛 || 3.0% || 前兆としての頭重感 → 減量または一時中止
|-
| 血小板減少 || 1.1% || 出血傾向 → 血小板数モニタリング
|-
| 肝機能障害 || 0.9% || ALT/AST上昇、黄疸 → 肝機能検査、必要時投与中止
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル）'''（血圧低下増強）  

- '''グアニル酸シクラーゼ刺激剤（リオシグアト）'''（血圧低下増強）  

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 降圧薬 || 低血圧リスク増加 || 相加的血管拡張作用
|-
| 利尿剤 || 血圧低下・脱水リスク増加 || 体液喪失による作用増強
|-
| 抗血小板薬 || 出血リスク増加 || 血小板機能低下の可能性
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 血圧低下発現時'''  

'''症状:''' めまい、意識消失、ショック  

'''対応フロー:'''  

1. '''患者を仰臥位にし、輸液補充を実施'''  

2. '''必要に応じ昇圧剤（ノルエピネフリン等）を投与'''  

3. '''持続する場合はICU管理を考慮'''  

'''2. 肝機能障害の発現'''  

'''症状:''' ALT/AST上昇、黄疸  

'''対応フロー:'''  

1. '''肝機能検査を実施'''  

2. '''投与中止を検討し、専門医と相談'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''不安定狭心症および急性心不全（慢性心不全の急性増悪期含む）患者に適応。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''低血圧リスクがあるため、血圧モニタリングを行うこと。'''  

'''Q3. 他の冠血管拡張剤との違いは？'''  

A3. '''シグマートはATP感受性K+チャネル開口作用を持ち、硝酸薬耐性を示す患者にも有効とされる。'''  

'''製品ページ'''  

[シグマート製品情報](https://chugai-pharm.jp/product/sig/inj/#tabIndex=1)