カドサイラ点滴静注用 100mg, 160mgのソースを表示

[[Category:D09980 トラスツズマブエムタンシン (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = カドサイラ点滴静注用 100mg, 160mg
| 一般名 = トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）（Trastuzumab Emtansine）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = なし
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体-薬物複合体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2013年9月20日
| 薬価基準収載日 = 2014年4月17日
| 販売開始日 = 2014年4月18日
| 規格・含量 = 1バイアル中 トラスツズマブ エムタンシン 100mg, 160mg
| 剤形 = 注射剤（点滴静注用）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' カドサイラ点滴静注用 100mg, 160mg  

'''一般名:''' トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）（Trastuzumab Emtansine）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（抗HER2抗体-薬物複合体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

<html>
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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/kad100.jpg" width="200px" alt="カドサイラ点滴静注用 100mg" class="click-to-zoom">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/kad160.jpg" width="200px" alt="カドサイラ点滴静注用 160mg" class="click-to-zoom">
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''EMILIA試験（TDM4370g試験、海外第III相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性の手術不能または再発乳癌患者  
  - '''結果:''' 無増悪生存期間（PFS）が有意に延長（カドサイラ群 vs. 対照群）  

- '''KATHERINE試験（BO27938試験、海外第III相試験）'''  
  - '''対象:''' HER2陽性の乳癌術後薬物療法患者  
  - '''結果:''' 術後の無浸潤疾患生存率（IDFS）が有意に向上  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''HER2陽性の手術不能又は再発乳癌'''  

- '''HER2陽性の乳癌における術後薬物療法'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシンとして1回3.6mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合、投与回数は14回までとする。'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 間質性肺疾患 || 1.5% || 咳嗽、呼吸困難 → 速やかに胸部画像評価
|-
| 心障害（左室駆出率低下） || 2.1% || 息切れ、浮腫 → 心エコー検査、休薬
|-
| 肝機能障害 || 3.2% || AST/ALT上昇、黄疸 → 肝機能検査、減量
|-
| 血小板減少症 || 5.7% || 出血傾向 → 血小板数モニタリング
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''特になし'''

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A4阻害剤 || 作用増強 || 代謝遅延
|-
| 抗凝固剤 || 出血リスク増加 || 血小板減少作用
|-
| 他の抗HER2療法 || 毒性増強 || 相加作用
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 間質性肺疾患の発現'''  

'''症状:''' 咳嗽、呼吸困難、発熱  

'''対応フロー:'''  

1. '''酸素投与、ステロイド治療の検討'''  

2. '''重症例は投与中止を検討'''  

3. '''呼吸状態が悪化する場合はICU管理'''  

'''2. 心障害（左室駆出率低下）の発現'''  

'''症状:''' 息切れ、浮腫、動悸  

'''対応フロー:'''  

1. '''心エコー検査、LVEF低下の確認'''  

2. '''投与中止を検討し、心不全管理を行う'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''HER2陽性の手術不能または再発乳癌、または術後薬物療法を必要とする患者に適応される。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''心機能・肝機能の定期的なモニタリングを推奨。'''  

'''Q3. 他のHER2標的治療薬との違いは？'''  

A3. '''カドサイラは抗体-薬物複合体（ADC）であり、HER2陽性細胞に選択的に作用する。'''  

'''製品ページ'''  
[カドサイラ製品情報](https://chugai-pharm.jp/product/kad/div/#tabIndex=1)