エンスプリング皮下注 120mg シリンジのソースを表示

[[Category:D11079 サトラリズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = エンスプリング皮下注 120mg シリンジ
| 一般名 = サトラリズマブ（遺伝子組換え）（Satralizumab）
| 製造販売元 = 中外製薬株式会社
| 販売会社 = なし
| 薬効分類 = 免疫抑制剤（抗IL-6レセプター抗体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2020年6月29日
| 薬価基準収載日 = 2020年8月26日
| 販売開始日 = 2020年8月26日
| 規格・含量 = 1シリンジ（1mL）中 サトラリズマブ 120mg
| 剤形 = 皮下注射剤（シリンジ）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' エンスプリング皮下注 120mg シリンジ  

'''一般名:''' サトラリズマブ（遺伝子組換え）（Satralizumab）  

'''製造販売元:''' 中外製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 免疫抑制剤（抗IL-6レセプター抗体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

<html>
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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/ens120s.jpg" width="200px" alt="エンスプリング皮下注 120mg シリンジ" class="click-to-zoom">
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''SA-307JG試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者  
  - '''結果:''' 抗AQP4抗体陽性患者において、プラセボ群と比較して再発リスクが79%低下（ハザード比 0.21）  

- '''SA-309JG試験（海外第III相試験）'''  
  - '''対象:''' NMOSD患者（単剤投与）  
  - '''結果:''' 再発リスクが74%低下（ハザード比 0.26）  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の再発予防'''

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人及び小児には、サトラリズマブとして1回120mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 感染症 || 10.1% || 発熱、倦怠感 → 抗生剤投与、投与中止を検討
|-
| アナフィラキシー || 1.2% || 血圧低下、呼吸困難 → エピネフリン投与、救急対応
|-
| 肝機能障害 || 2.3% || AST/ALT上昇、黄疸 → 肝機能検査、投与調整
|-
| 好中球減少 || 3.5% || 感染リスク増加 → 血液検査、感染予防策
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''特になし'''

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| 免疫抑制剤 || 感染リスク増加 || 相加作用
|-
| 抗IL-6阻害薬 || 作用増強 || 免疫抑制効果の重複
|-
| 抗凝固剤 || 出血リスク増加 || 血小板機能低下
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. アナフィラキシーの発現'''  

'''症状:''' 血圧低下、呼吸困難、皮膚紅潮  

'''対応フロー:'''  

1. '''直ちに投与中止し、酸素吸入・アドレナリン静注'''  

2. '''必要に応じてステロイド投与と輸液管理'''  

3. '''重篤例ではICU管理を考慮'''  

'''2. 感染症の発現'''  

'''症状:''' 発熱、倦怠感、悪寒  

'''対応フロー:'''  

1. '''血液培養検査を実施し、感染部位を特定'''  

2. '''適切な抗菌薬治療を開始'''  

3. '''重篤例では入院加療を検討'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''抗AQP4抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者で、再発予防が必要な場合に使用される。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''感染症リスクが高いため、定期的な血液検査を行い、異常があれば医師に相談する。'''  

'''Q3. 他のIL-6阻害薬との違いは？'''

A3. '''pH依存的結合により、血中滞留時間が長く、投与頻度が低減されている点が特徴。'''  

'''製品ページ'''  

[エンスプリング製品情報](https://chugai-pharm.jp/product/ens/sc_a/#tabIndex=1)