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[[Category:D11053 エンコラフェニブ (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ビラフトビカプセル50mg, 75mg
| 一般名 = エンコラフェニブ（Encorafenib）
| 製造販売元 = 小野薬品工業株式会社
| 販売会社 = なし
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（BRAF阻害剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2019年1月8日（75mg: 2020年7月27日）
| 薬価基準収載日 = 2019年2月26日（75mg: 2020年11月25日）
| 販売開始日 = 2019年2月26日（75mg: 2020年11月25日）
| 規格・含量 = 1カプセル中エンコラフェニブ50mg, 75mg
| 剤形 = 硬カプセル剤
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ビラフトビカプセル50mg, 75mg  

'''一般名:''' エンコラフェニブ（Encorafenib）  

'''製造販売元:''' 小野薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（BRAF阻害剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  

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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/BRA50mg_photo2.jpg" width="200px" alt="ビラフトビカプセル50mg" class="click-to-zoom">
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</div>
</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''CMEK162B2301試験（国際共同第Ⅲ相試験）'''  
  - '''対象:''' BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者  
  - '''結果:''' エンコラフェニブとビニメチニブ併用で無増悪生存期間（PFS）中央値が有意に延長（14.9ヵ月 vs 7.3ヵ月, p<0.0001）  

- '''ARRAY-818-302試験（国際共同第Ⅲ相試験）'''  
  - '''対象:''' BRAF V600E変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者  
  - '''結果:''' 3剤併用群（エンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ）で全生存期間（OS）中央値9.0ヵ月 vs 5.4ヵ月（p<0.0001）  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫'''  

- '''がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌'''  

- '''がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはエンコラフェニブとして1日450mgを1回経口投与する。'''  

- '''併用療法の場合、他の薬剤（ビニメチニブ、セツキシマブ等）の用量に従い適宜調整する。'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用:'''  

{| class="wikitable"
|+ 重大な副作用と発生頻度
|-
! 副作用 !! 頻度（%） !! 初期症状・対応
|-
| 皮膚悪性腫瘍 || 1-5% || 皮膚腫瘤、色素異常 → 皮膚科受診、病理診断
|-
| 眼障害 || 1-5% || 視力低下、視野欠損 → 眼科検査、必要時中止
|-
| 心機能障害 || 頻度不明 || 息切れ、胸痛 → 心電図・心エコー検査
|-
| 横紋筋融解症 || 頻度不明 || 筋痛、脱力 → CK値測定、腎機能評価
|}

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''該当なし'''

'''併用注意:'''  

{| class="wikitable"
|+ 併用注意薬と影響
|-
! 併用薬 !! 影響 !! 機序
|-
| CYP3A阻害薬（クラリスロマイシン等） || 血中濃度上昇 || CYP3A代謝抑制
|-
| CYP3A誘導薬（リファンピシン等） || 血中濃度低下 || CYP3A代謝促進
|}

== '''緊急時対応''' ==

'''1. 皮膚悪性腫瘍の発現'''  

'''症状:''' 皮膚の腫瘤、潰瘍形成  

'''対応フロー:'''  

1. '''皮膚科へコンサルトし病理診断を実施'''  

2. '''腫瘍の増殖状況を観察し治療を決定'''  

3. '''必要に応じて治療継続可否を判断'''  

'''2. 心機能障害の発現'''  

'''症状:''' 息切れ、胸痛、浮腫  

'''対応フロー:'''  

1. '''心電図・心エコー検査を実施'''  

2. '''必要に応じて循環器科へコンサルト'''  

3. '''重症例では治療中断を検討'''  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適していますか？'''  

A1. '''BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫や結腸・直腸癌患者に適応される。'''  

'''Q2. 投与時の注意点は？'''  

A2. '''併用薬との相互作用に注意し、定期的に皮膚・心機能検査を実施すること。'''  

'''製品ページ'''  

[ビラフトビ製品情報](https://www.ono-oncology.jp/medical/products/braftovi/drug-info)