ビラフトビカプセル50mg, 75mg

基本情報

販売名: ビラフトビカプセル50mg, 75mg

一般名: エンコラフェニブ（Encorafenib）

製造販売元: 小野薬品工業株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（BRAF阻害剤）

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- CMEK162B2301試験（国際共同第Ⅲ相試験）

 - 対象: BRAF V600E/K変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者  
 - 結果: エンコラフェニブとビニメチニブ併用で無増悪生存期間（PFS）中央値が有意に延長（14.9ヵ月 vs 7.3ヵ月, p<0.0001）  

- ARRAY-818-302試験（国際共同第Ⅲ相試験）

 - 対象: BRAF V600E変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者  
 - 結果: 3剤併用群（エンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ）で全生存期間（OS）中央値9.0ヵ月 vs 5.4ヵ月（p<0.0001）  

効能・用法

適応症:

- BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫

- がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

- がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌

用法・用量:

- 通常、成人にはエンコラフェニブとして1日450mgを1回経口投与する。

- 併用療法の場合、他の薬剤（ビニメチニブ、セツキシマブ等）の用量に従い適宜調整する。

副作用とその管理

重大な副作用:

重大な副作用と発生頻度

副作用	頻度（%）	初期症状・対応
皮膚悪性腫瘍	1-5%	皮膚腫瘤、色素異常 → 皮膚科受診、病理診断
眼障害	1-5%	視力低下、視野欠損 → 眼科検査、必要時中止
心機能障害	頻度不明	息切れ、胸痛 → 心電図・心エコー検査
横紋筋融解症	頻度不明	筋痛、脱力 → CK値測定、腎機能評価

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

併用注意薬と影響

併用薬	影響	機序
CYP3A阻害薬（クラリスロマイシン等）	血中濃度上昇	CYP3A代謝抑制
CYP3A誘導薬（リファンピシン等）	血中濃度低下	CYP3A代謝促進

緊急時対応

1. 皮膚悪性腫瘍の発現

症状: 皮膚の腫瘤、潰瘍形成

対応フロー:

1. 皮膚科へコンサルトし病理診断を実施

2. 腫瘍の増殖状況を観察し治療を決定

3. 必要に応じて治療継続可否を判断

2. 心機能障害の発現

症状: 息切れ、胸痛、浮腫

対応フロー:

1. 心電図・心エコー検査を実施

2. 必要に応じて循環器科へコンサルト

3. 重症例では治療中断を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適していますか？

A1. BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫や結腸・直腸癌患者に適応される。

Q2. 投与時の注意点は？

A2. 併用薬との相互作用に注意し、定期的に皮膚・心機能検査を実施すること。

製品ページ

[ビラフトビ製品情報](https://www.ono-oncology.jp/medical/products/braftovi/drug-info)