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[[Category:D10766 オシメルチニブメシル酸塩 (JAN)]]

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| 販売名 = タグリッソ錠40mg, タグリッソ錠80mg
| 一般名 = オシメルチニブメシル酸塩（Osimertinib Mesilate）
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 薬効分類 = EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2016年3月28日
| 薬価基準収載日 = 2016年5月25日
| 販売開始日 = 2016年5月25日
| 規格・含量 = 1錠中 オシメルチニブ40mg, 1錠中 オシメルチニブ80mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' タグリッソ錠40mg, タグリッソ錠80mg  

'''一般名:''' オシメルチニブメシル酸塩（Osimertinib Mesilate）  

'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社  

'''薬効分類:''' EGFRチロシンキナーゼ阻害剤  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  

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== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''  

- '''FLAURA試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌（NSCLC）患者  
  - '''結果:''' 標準治療群と比較し、PFS（無増悪生存期間）を有意に延長（HR 0.46, p<0.0001）  
  - '''安全性:''' 主要な副作用は下痢（29%）、皮膚障害（30%）  

- '''ADAURA試験（国際共同第III相試験）'''  
  - '''対象:''' EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌の術後補助療法  
  - '''結果:''' DFS（無病生存期間）中央値は49.9ヵ月（HR 0.18, p<0.0001）  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌'''  

- '''EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与'''  

- '''術後補助療法では、投与期間は36カ月間まで'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''  

- '''間質性肺疾患:''' 3.5%  

- '''QT間隔延長:''' 1.4%  

- '''血小板減少症:''' 1%未満  

'''その他の副作用:'''  

- '''下痢:''' 29%  

- '''皮膚障害:''' 30%  

- '''口内炎:''' 14%  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''  

- '''特になし'''  

'''併用注意:'''  

- '''CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等）:''' オシメルチニブの血中濃度上昇の可能性  

- '''CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）:''' オシメルチニブの血中濃度低下の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''間質性肺疾患発生時の管理:'''  

- 直ちに投与を中止し、適切な救急処置を実施  

'''QT間隔延長発生時の管理:'''  

- ECGを確認し、必要に応じて休薬または減量を考慮  

'''下痢の管理:'''  

- 軽症の場合、十分な水分補給と食事指導  

- 重度の場合、ロペラミドなどの対症療法を実施  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. タグリッソはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者で、手術不能又は再発の適応がある患者に使用される。'''  

'''Q2. 服用時の注意点は？'''  

A2. '''食事の影響は少ないが、毎日同じ時間に服用することが推奨される。'''  

'''Q3. 他のEGFR-TKIと何が違うのか？'''  

A3. '''T790M変異を持つ腫瘍に対して有効であり、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）が延長することが確認されている。'''  

'''製品ページ'''  

[タグリッソ製品情報](https://med.astrazeneca.co.jp/product/TAG.html)