イミフィンジ点滴静注 120mg, 500mgのソースを表示

[[Category:D10808 デュルバルマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = イミフィンジ点滴静注 120mg, 500mg
| 一般名 = デュルバルマブ（遺伝子組換え）（Durvalumab）
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 薬効分類 = PD-L1阻害剤（免疫チェックポイント阻害薬）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2018年7月2日
| 薬価基準収載日 = 2018年8月29日
| 販売開始日 = 2018年8月29日
| 規格・含量（120mg） = 1バイアル（2.4mL）中 デュルバルマブ（遺伝子組換え）120mg
| 規格・含量（500mg） = 1バイアル（10mL）中 デュルバルマブ（遺伝子組換え）500mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' イミフィンジ点滴静注 120mg, 500mg  

'''一般名:''' デュルバルマブ（遺伝子組換え）（Durvalumab）  

'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社  

'''薬効分類:''' PD-L1阻害剤（免疫チェックポイント阻害薬）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''PACIFIC試験（非小細胞肺癌, NSCLC）'''
  - '''対象:''' 切除不能なⅢ期NSCLC患者（n=713）
  - '''結果:''' OS中央値 47.5カ月（対照群 29.1カ月, p<0.0001）
  - '''PFS中央値:''' 16.8カ月（対照群 5.6カ月, p<0.0001）

- '''CASPIAN試験（小細胞肺癌, SCLC）'''
  - '''対象:''' 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者（n=805）
  - '''結果:''' OS中央値 13.0カ月（対照群 10.3カ月, p=0.0047）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''切除不能な局所進行の非小細胞肺癌（NSCLC）'''
- '''進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）'''
- '''切除不能な肝細胞癌（HCC）'''
- '''治癒切除不能な胆道癌（BTC）'''
- '''進行・再発の子宮体癌'''

'''用法・用量:'''  
- '''NSCLC:'''  
  - 1回1500mgを4週間間隔で60分以上かけて点滴静注（最大12カ月間）
  - 体重30kg以下の場合は20mg/kgを投与  

- '''ES-SCLC:'''  
  - 1回1500mgを3週間間隔で4回、その後4週間間隔で点滴静注  

- '''HCC:'''  
  - 1回1500mgを4週間間隔で点滴静注  

- '''BTC:'''  
  - 1回1500mgをゲムシタビン・シスプラチン併用で3週間間隔投与  

- '''子宮体癌:'''  
  - 1回1120mgを3週間間隔で、維持療法では1回1500mgを4週間間隔で投与  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''間質性肺疾患:''' 1.3%
- '''肝機能障害:''' 1.8%
- '''大腸炎:''' 1.2%
- '''甲状腺機能異常:''' 1.5%
- '''Infusion reaction:''' 2.1%

'''その他の副作用:'''
- '''貧血:''' 49.7%
- '''悪心:''' 41.5%
- '''好中球減少:''' 30.0%
- '''食欲減退:''' 28.2%
- '''下痢:''' 26.5%

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''特になし'''

'''併用注意:'''
- '''免疫抑制剤（ステロイド等）''' → 効果減弱の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''間質性肺疾患発生時の管理:'''
- 速やかに画像診断とステロイド治療を検討

'''肝機能障害発生時の管理:'''
- 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止

'''Infusion reaction発生時の管理:'''
- 投与中止し、適宜抗ヒスタミン剤またはステロイド投与

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. イミフィンジはどのような患者に適していますか？'''  
A1. '''化学放射線療法後のNSCLC患者、進行・再発のSCLCやHCC、胆道癌患者に適応。'''  

'''Q2. 服用時の注意点は？'''  
A2. '''静脈内投与のため、適切な医療機関での管理が必要。'''  

'''Q3. 他の免疫チェックポイント阻害薬との違いは？'''  
A3. '''PD-L1を標的とし、PD-1阻害薬（ニボルマブ等）とは異なる作用機序を持つ。'''  

'''製品ページ'''  

https://med.astrazeneca.co.jp/product/IMF.html