レパーサ皮下注 140mg, 420mgのソースを表示

[[Category:D10557 エボロクマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = レパーサ皮下注 140mg, 420mg
| 一般名 = エボロクマブ（遺伝子組換え）（Evolocumab）
| 製造販売元 = アムジェン株式会社
| 販売提携会社 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = PCSK9阻害剤
| 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2016年1月22日（140mg）, 2017年8月23日（420mg）
| 薬価基準収載日 = 2016年4月20日（140mg）, 2017年11月29日（420mg）
| 販売開始日 = 2016年7月8日（140mg）, 2018年1月12日（420mg）
| 規格・含量（140mgペン） = 1mL中 エボロクマブ 140mg
| 規格・含量（420mgオートミニドーザー） = 3.5mL中 エボロクマブ 420mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' レパーサ皮下注 140mg, 420mg  

'''一般名:''' エボロクマブ（遺伝子組換え）（Evolocumab）  

'''製造販売元:''' アムジェン株式会社  

'''販売提携会社:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' PCSK9阻害剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品  

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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/DocNo202412036.jpg" width="200px" alt="レパーサ皮下注 140mg" class="click-to-zoom">
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''YUKAWA-1試験（国内第II相試験）'''
  - '''対象:''' 高LDLコレステロール血症患者（n=310）
  - '''結果:''' LDL-Cの平均低下率 70mg群 -41.5%、140mg群 -57.4%（p<0.001）

- '''YUKAWA-2試験（国内第III相試験）'''
  - '''対象:''' 高LDLコレステロール血症患者（n=404）
  - '''結果:''' LDL-Cの平均低下率 140mg群 -63.7%、420mg群 -64.4%（p<0.001）

- '''OSLER-1 & OSLER-2試験（長期試験）'''
  - '''対象:''' 国際共同試験（n=4,802）
  - '''結果:''' 48週後のLDL-C低下率 420mg群 -59.2%

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体、ホモ接合体）'''

- '''高コレステロール血症（心血管イベントリスクが高く、スタチン等の治療で効果不十分な場合）'''

'''用法・用量:'''  

- '''家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体・高コレステロール血症'''
  - '''140mgを2週間に1回 または 420mgを4週間に1回 皮下注'''

- '''家族性高コレステロール血症ホモ接合体'''
  - '''420mgを4週間に1回 皮下注'''
  - '''効果不十分な場合は 2週間に1回 皮下注'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''糖尿病:''' 1.4%

- '''注射部位反応:''' 1.4%

- '''肝機能異常:''' 1.0%

- '''筋肉痛:''' 0.8%

- '''アナフィラキシー:''' 頻度不明

'''その他の副作用:'''

- '''上気道感染症:''' 5.5%

- '''関節痛:''' 2.3%

- '''頭痛:''' 1.8%

- '''CK上昇:''' 0.6%

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''特になし'''

'''併用注意:'''

- '''他の脂質低下薬（スタチン、エゼチミブ）''' → LDL-C低下効果の増強

== '''緊急時対応''' ==

'''糖尿病発生時の管理:'''

- 速やかに血糖値をモニタリングし、糖尿病治療を適用

'''アナフィラキシー発生時の管理:'''

- 直ちに投与中止し、アドレナリン投与を検討

'''肝機能異常発生時の管理:'''

- 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止を検討

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. レパーサはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''スタチン等の治療でLDL-Cが十分に低下しない高コレステロール血症患者に適応。'''  

'''Q2. 服用時の注意点は？'''  

A2. '''皮下注射のため、適切な指導のもと自己注射が可能。冷蔵保存が必要。'''  

'''Q3. 他の脂質低下薬と併用可能か？'''  

A3. '''スタチンやエゼチミブとの併用が可能で、より効果的にLDL-Cを低下させる。'''  

'''製品ページ'''  

https://amn.astellas.jp/di/detail/rpa/index_rpa-p-140