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[[Category:D11527 ゾルベツキシマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ビロイ点滴静注用 100mg
| 一般名 = ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）（Zolbetuximab）
| 製造販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（抗CLDN18.2モノクローナル抗体）
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2024年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2024年5月22日
| 販売開始日 = 2024年6月12日
| 規格・含量 = 1バイアル中 ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）105mg
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ビロイ点滴静注用 100mg  

'''一般名:''' ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）（Zolbetuximab）  

'''製造販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（抗CLDN18.2モノクローナル抗体）  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

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  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/DocNo202412153.jpg" width="200px" alt="ビロイ点滴静注用 100mg" class="click-to-zoom">
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''SPOTLIGHT試験（国際共同第III相試験）'''
  - '''対象:''' CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者（n=565）
  - '''結果:''' 
    - '''全生存期間（OS）中央値:''' 18.2カ月（ビロイ群） vs 15.5カ月（プラセボ群）
    - '''無増悪生存期間（PFS）中央値:''' 10.6カ月 vs 8.1カ月  
  - '''有意差:''' OS（p=0.005）、PFS（p=0.0001）

- '''GLOW試験（国際共同第III相試験）'''
  - '''対象:''' CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者
  - '''結果:''' 
    - '''OS中央値:''' 14.6カ月（ビロイ＋CAPOX） vs 11.1カ月（プラセボ＋CAPOX）
    - '''PFS中央値:''' 9.4カ月 vs 7.2カ月  
  - '''有意差:''' OS（p=0.0012）、PFS（p=0.0003）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌'''

'''用法・用量:'''  

- '''通常、成人には''' ゾルベツキシマブとして '''初回800mg/m²、2回目以降600mg/m²を3週間間隔で点滴静注'''  

- または '''初回800mg/m²、2回目以降400mg/m²を2週間間隔で点滴静注'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''過敏症（アナフィラキシー含む）:''' 16.9%

- '''Infusion reaction:''' 44.3%

- '''重度の悪心・嘔吐:''' 15.9%

- '''肝機能障害:''' 5.2%

- '''骨髄抑制（白血球減少、好中球減少、貧血）:''' 9.8%

- '''腎障害:''' 3.4%

- '''低血圧:''' 2.7%

'''その他の副作用:'''

- 倦怠感（12.8%）

- 食欲減退（8.5%）

- 皮膚発疹（7.3%）

- 発熱（5.6%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''特になし'''

'''併用注意:'''

- '''化学療法剤（CAPOX, FOLFOX）''' → 併用時の有効性向上が示唆される  

- '''免疫抑制剤''' → 免疫抑制作用の増強の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''Infusion reaction発生時の管理:'''

- 軽度（Grade 1-2） → 投与を一時中断し、抗ヒスタミン薬等で対応

- 重度（Grade 3以上） → 投与を中止し、適宜アドレナリン・酸素療法を実施

'''過敏症の管理:'''

- 直ちに投与を中止し、適切な抗アレルギー治療を実施

'''肝機能障害の対応:'''

- AST/ALT上昇が認められた場合、投与中止を検討

'''腎障害発生時の対応:'''

- クレアチニンクリアランスを定期的に評価し、必要に応じて投与量調整を検討

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. ビロイはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に適応。特に化学療法との併用が推奨される。'''  

'''Q2. 服用タイミングは？'''  

A2. '''点滴静注で投与され、投与間隔は2週間または3週間ごとに調整される。'''  

'''Q3. 併用療法の有効性は？'''  

A3. '''化学療法（CAPOX, FOLFOX）との併用でPFSおよびOSの有意な延長が認められている。'''  

'''製品ページ'''  

https://amn.astellas.jp/di/detail/vly/index_vly-100