ゾスパタ錠 40mgのソースを表示

[[Category:D10800 ギルテリチニブフマル酸塩 (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ゾスパタ錠 40mg
| 一般名 = ギルテリチニブフマル酸塩（Gilteritinib Fumarate）
| 製造販売元 = アステラス製薬株式会社
| 販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = 抗悪性腫瘍剤（FLT3阻害剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2018年9月21日
| 薬価基準収載日 = 2018年11月20日
| 販売開始日 = 2018年12月3日
| 規格・含量 = 1錠中 ギルテリチニブフマル酸塩 44.2mg（ギルテリチニブとして 40mg）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ゾスパタ錠 40mg  

'''一般名:''' ギルテリチニブフマル酸塩（Gilteritinib Fumarate）  

'''製造販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 抗悪性腫瘍剤（FLT3阻害剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  

<html>
<div style="display:flex; gap:10px;">
  <img src="https://storage.googleapis.com/drugwiki_image/drug/DocNo201805555.jpg" width="200px" alt="ゾスパタ錠 40mg" class="click-to-zoom">
</div>
</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''国際共同第III相試験（CL-0301試験）'''
  - '''対象:''' 初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者（n=371）
  - '''結果:''' 全生存期間（OS）の中央値  
    - ゾスパタ群: 9.3カ月  
    - サルベージ化学療法群: 5.6カ月  
  - '''有意差:''' p=0.0004

- '''海外第I/II相試験（CL-0101試験）'''
  - '''対象:''' 再発または難治性FLT3変異陽性AML患者（n=252）
  - '''結果:''' CR/CRh率（完全寛解または部分的血液学的回復を伴う完全寛解） 23.2%

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病（AML）'''

'''用法・用量:'''  

- 通常、成人には '''ギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与'''

- 効果が不十分な場合、 '''最大200mgまで増量可能'''

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''骨髄抑制:''' 83.7%

- '''感染症（肺炎、敗血症など）:''' 20.5%

- '''出血:''' 8.4%

- '''QT延長:''' 6.3%

- '''肝機能障害（ALT/AST上昇）:''' 29.7%

- '''腎障害:''' 2.1%

- '''消化管穿孔:''' 頻度不明

- '''心不全、心膜炎:''' 3.2%

- '''可逆性後白質脳症症候群（PRES）:''' 頻度不明

'''その他の副作用:'''

- 発熱性好中球減少症（15.9%）

- 貧血（23.2%）

- 吐き気（5.4%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''特になし'''

'''併用注意:'''

- '''CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等）''' → ギルテリチニブ血中濃度上昇  

- '''CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）''' → ギルテリチニブ血中濃度低下  

== '''緊急時対応''' ==

'''QT延長の管理:'''

- ECGモニタリングを実施

- QTc > 500msの場合、投与中止または減量を検討

'''感染症発症時の管理:'''

- 速やかに抗菌薬投与を考慮

- 血液培養などの検査を実施

'''骨髄抑制時の管理:'''

- 好中球減少が重度の場合、G-CSF投与を検討

- 貧血時には輸血を検討

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. ゾスパタはどのような患者に適していますか？'''  

A1. '''再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者に適応。特に化学療法が難しい患者に推奨される。'''  

'''Q2. 服用タイミングは？'''  

A2. '''食事の影響を受けにくいため、食前・食後に関係なく服用可能。'''  

'''Q3. 服薬中の注意点は？'''  

A3. '''QT延長、骨髄抑制、感染症に注意し、定期的なモニタリングが推奨される。'''  

'''製品ページ'''

https://amn.astellas.jp/di/detail/xsp/index_xsp