スマイラフ錠 50mg, スマイラフ錠 100mgのソースを表示

[[Category:D10721 ペフィシチニブ臭化水素酸塩 (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = スマイラフ錠 50mg, スマイラフ錠 100mg
| 一般名 = ペフィシチニブ臭化水素酸塩（Peficitinib Hydrobromide）
| 製造販売元 = アステラス製薬株式会社
| 販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2019年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2019年5月22日
| 販売開始日 = 2019年7月10日
| 規格・含量（50mg） = 1錠中 ペフィシチニブ臭化水素酸塩 62.4mg（ペフィシチニブとして 50mg）
| 規格・含量（100mg） = 1錠中 ペフィシチニブ臭化水素酸塩 124.8mg（ペフィシチニブとして 100mg）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' スマイラフ錠 50mg, スマイラフ錠 100mg  

'''一般名:''' ペフィシチニブ臭化水素酸塩（Peficitinib Hydrobromide）  

'''製造販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''CL-RAJ3試験（第III相試験）'''
  - '''対象:''' 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者（n=507）
  - '''結果:''' 12週時点のACR20達成率  
    - ペフィシチニブ100mg群: 57.7%  
    - ペフィシチニブ150mg群: 74.5%  
    - プラセボ群: 30.7%（p<0.001）

- '''CL-RAJ4試験（第III相試験）'''
  - '''対象:''' メトトレキサート（MTX）併用下での関節リウマチ患者（n=519）
  - '''結果:''' 12週時点のACR20達成率  
    - ペフィシチニブ100mg群: 58.6%  
    - ペフィシチニブ150mg群: 64.4%  
    - プラセボ群: 21.8%（p<0.001）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）'''

'''用法・用量:'''  
- 通常、成人にはペフィシチニブとして '''150mgを1日1回食後に経口投与'''  
- 患者の状態に応じて '''100mgを1日1回''' に減量可能

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''感染症（肺炎、帯状疱疹など）:''' 12.9%
- '''好中球減少症:''' 5.5%
- '''肝機能障害:''' 2.3%
- '''消化管穿孔:''' 頻度不明
- '''静脈血栓塞栓症:''' 頻度不明

'''その他の副作用:'''
- 鼻咽頭炎（28.1%）
- 頭痛（5.1%）
- 高血圧（3.7%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''強力な免疫抑制剤（他のJAK阻害剤、生物学的製剤）''' → 感染症リスク増大

'''併用注意:'''
- '''CYP3A4阻害剤（ケトコナゾールなど）''' → ペフィシチニブの血中濃度上昇  
- '''CYP3A4誘導剤（リファンピシンなど）''' → ペフィシチニブの血中濃度低下  

== '''緊急時対応''' ==

'''感染症発症時の管理:'''
- 抗菌薬投与を考慮し、適宜投与中止を検討

'''消化管穿孔の対応:'''
- 消化器外科と連携し、外科的対応を検討

'''血栓塞栓症の対応:'''
- リスク評価の上、血栓予防療法を実施

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. スマイラフはどのような患者に適していますか？'''  
A1. '''既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に適応。特にMTXが奏功しなかった患者に推奨される。'''  

'''Q2. 服用タイミングは？'''  
A2. '''食後に服用することで吸収が安定し、曝露量が増加する。'''  

'''Q3. 服薬中の注意点は？'''  
A3. '''感染症や血栓症のリスクがあるため、定期的な血液検査が推奨される。'''  

'''製品ページ'''  
https://amn.astellas.jp/di/detail/smr/index_smr-50