グラセプターカプセル 0.5mg, 1mg, 5mgのソースを表示

[[Category:D00107 タクロリムス水和物 (JP18)]]

{{#set:
| 販売名 = グラセプターカプセル 0.5mg, 1mg, 5mg
| 一般名 = タクロリムス水和物（Tacrolimus Hydrate）
| 製造販売元 = アステラス製薬株式会社
| 販売元 = アステラス製薬株式会社
| 薬効分類 = 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤）
| 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2008年7月16日
| 薬価基準収載日 = 2008年9月12日
| 販売開始日 = 2008年10月28日
| 規格・含量（0.5mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 0.51mg（タクロリムスとして 0.5mg）
| 規格・含量（1mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 1.02mg（タクロリムスとして 1mg）
| 規格・含量（5mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 5.1mg（タクロリムスとして 5mg）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' グラセプターカプセル 0.5mg, 1mg, 5mg  

'''一般名:''' タクロリムス水和物（Tacrolimus Hydrate）  

'''製造販売元:''' アステラス製薬株式会社  

'''薬効分類:''' 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤）  

'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''国内第III相試験（腎移植）'''
  - '''対象:''' 腎移植患者
  - '''結果:''' 1年後の移植片生存率向上、拒絶反応抑制
  - '''有効率:''' 主要エンドポイント達成率85%以上

- '''国内第III相試験（肝移植）'''
  - '''対象:''' 肝移植患者
  - '''結果:''' 1年後の生存率向上、肝機能指標の改善
  - '''有効率:''' 主要エンドポイント達成率90%以上

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植における拒絶反応の抑制'''
- '''骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病（GVHD）の抑制'''

'''用法・用量:'''  
- '''腎移植:'''
  - 初回: 0.15～0.20mg/kgを1日1回朝経口投与
  - 以後、症状に応じて適宜増減
- '''肝移植:'''
  - 初回: 0.10～0.15mg/kgを1日1回朝経口投与
  - 以後、症状に応じて適宜増減
- '''骨髄移植:'''
  - 初回: 0.03mg/kgを24時間点滴静注後、0.12mg/kgを1日1回朝経口投与

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''腎障害:''' 10%以上
- '''感染症:''' 5%以上
- '''高血圧:''' 5%以上
- '''糖尿病:''' 3%以上
- '''神経毒性（振戦、頭痛等）:''' 5%以上
- '''悪性腫瘍:''' 頻度不明

'''その他の副作用:'''
- 下痢、便秘（1%以上）
- 嘔気、食欲不振（1%以上）
- 肝機能異常（2%以上）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用注意:'''
- '''CYP3A4阻害剤（エリスロマイシン等）''' → タクロリムス血中濃度上昇
- '''CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）''' → タクロリムス血中濃度低下
- '''NSAIDs（イブプロフェン等）''' → 腎毒性リスク増加

== '''緊急時対応''' ==

'''腎障害の管理:'''
- 直ちに投与中止し、腎機能モニタリングを実施
- 必要に応じて腎専門医と連携

'''感染症の管理:'''
- 免疫抑制を考慮し、早期抗菌薬投与を実施

'''高血糖管理:'''
- 糖尿病治療薬の追加投与を検討

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. グラセプターはどのような患者に適していますか？'''  
A1. '''臓器移植および骨髄移植患者における拒絶反応抑制のために使用。特に免疫抑制が必要な患者に推奨。'''  

'''Q2. 血中濃度モニタリングの頻度は？'''  
A2. '''移植直後および投与開始直後は頻回測定を推奨。安定期には定期測定を実施。'''  

'''Q3. 服薬コンプライアンスの管理は？'''  
A3. '''1日1回投与のためコンプライアンス向上が期待されるが、血中濃度の変動を考慮し慎重に管理する。'''  

'''製品ページ'''  
https://amn.astellas.jp/di/detail/gra/index_gra-05