オンボー点滴静注 300 mg・皮下注 100 mgのソースを表示

[[Category:D11123 ミリキズマブ (遺伝子組換え) (JAN)]]

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| 販売名 = オンボー点滴静注 300 mg・皮下注 100 mg
| 一般名 = ミリキズマブ（遺伝子組換え） (Mirikizumab, Genetical Recombination)
| 製造販売元 = 日本イーライリリー株式会社
| 販売提携 = 持田製薬株式会社
| 薬効分類 = ヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
| 承認年月日 = 2023年3月27日
| 薬価基準収載日 = 2023年5月24日
| 発売日 = 2023年6月21日
| 規格・含量 = オンボー点滴静注 300 mg（1バイアル中ミリキズマブ 300 mg含有）、オンボー皮下注 100 mg（1シリンジ中ミリキズマブ 100 mg含有）
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' オンボー点滴静注 300 mg・皮下注 100 mg  

'''一般名:''' ミリキズマブ（遺伝子組換え） (Mirikizumab, Genetical Recombination)  

'''製造販売元:''' 日本イーライリリー株式会社  

'''販売提携:''' 持田製薬株式会社  

'''薬効分類:''' ヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''LUCENT-1試験（寛解導入試験）'''
  - '''対象:''' 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者
  - '''結果:''' 12週時点の臨床的寛解率はミリキズマブ群で24.2%、プラセボ群で13.3%（p=0.00006）

- '''LUCENT-2試験（維持試験）'''
  - '''対象:''' LUCENT-1試験で寛解導入した患者
  - '''結果:''' 40週時点の臨床的寛解率はミリキズマブ群で49.9%、プラセボ群で25.1%（p<0.001）

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''中等症から重症の潰瘍性大腸炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）'''

'''用法・用量:'''  
- '''寛解導入療法:''' ミリキズマブ 300 mg を4週間隔で3回点滴静注
- '''維持療法:''' ミリキズマブ 200 mg を4週間隔で皮下投与

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''重篤な感染症（肺炎、敗血症など）'''
- '''重篤な過敏症'''
- '''肝機能障害'''
- '''心血管系事象'''
- '''悪性腫瘍のリスク'''

'''その他の副作用:'''
- '''注射部位反応（1-10%）'''
- '''上気道感染（1-5%）'''
- '''頭痛（1-5%）'''

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''

'''併用注意:'''
- '''他の生物学的製剤（アダリムマブなど）''' → 免疫抑制作用の増強
- '''JAK阻害剤（バリシチニブなど）''' → 感染リスク増加

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''
- '''感染症:''' 速やかに投与中止し、抗菌薬投与を検討
- '''重篤な過敏症:''' 直ちに投与中止し、アドレナリン・抗ヒスタミン薬投与
- '''肝機能障害:''' 定期的な肝機能モニタリングを推奨

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. オンボーの服用時間は？'''  
A1. '''点滴静注は4週間隔で投与。維持療法の皮下注は4週間ごとに投与。'''  

'''Q2. 副作用リスクが高いのはどのような患者か？'''  
A2. '''感染症リスクが高い患者、免疫抑制治療を受けている患者。'''  

'''Q3. 妊娠中の使用は可能か？'''  
A3. '''安全性が確立されていないため、妊婦への使用は推奨されない。'''  

'''製品ページ'''  
https://medical.lilly.com/jp/omvoh