オンボー点滴静注 300 mg・皮下注 100 mg
基本情報
販売名: オンボー点滴静注 300 mg・皮下注 100 mg
一般名: ミリキズマブ（遺伝子組換え） (Mirikizumab, Genetical Recombination)
製造販売元: 日本イーライリリー株式会社
販売提携: 持田製薬株式会社
薬効分類: ヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- LUCENT-1試験（寛解導入試験）
- 対象: 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者 - 結果: 12週時点の臨床的寛解率はミリキズマブ群で24.2%、プラセボ群で13.3%（p=0.00006）
- LUCENT-2試験（維持試験）
- 対象: LUCENT-1試験で寛解導入した患者 - 結果: 40週時点の臨床的寛解率はミリキズマブ群で49.9%、プラセボ群で25.1%（p<0.001）
効能・用法
適応症:
- 中等症から重症の潰瘍性大腸炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）
用法・用量:
- 寛解導入療法: ミリキズマブ 300 mg を4週間隔で3回点滴静注
- 維持療法: ミリキズマブ 200 mg を4週間隔で皮下投与
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 重篤な感染症（肺炎、敗血症など）
- 重篤な過敏症
- 肝機能障害
- 心血管系事象
- 悪性腫瘍のリスク
その他の副作用:
- 注射部位反応（1-10%）
- 上気道感染（1-5%）
- 頭痛（1-5%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 他の生物学的製剤（アダリムマブなど） → 免疫抑制作用の増強
- JAK阻害剤（バリシチニブなど） → 感染リスク増加
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 感染症: 速やかに投与中止し、抗菌薬投与を検討
- 重篤な過敏症: 直ちに投与中止し、アドレナリン・抗ヒスタミン薬投与
- 肝機能障害: 定期的な肝機能モニタリングを推奨
FAQ（よくある質問）
Q1. オンボーの服用時間は？
A1. 点滴静注は4週間隔で投与。維持療法の皮下注は4週間ごとに投与。
Q2. 副作用リスクが高いのはどのような患者か？
A2. 感染症リスクが高い患者、免疫抑制治療を受けている患者。
Q3. 妊娠中の使用は可能か？
A3. 安全性が確立されていないため、妊婦への使用は推奨されない。
