ビプリブ点滴静注用400単位のソースを表示

[[Category:D09029 ベラグルセラーゼアルファ (遺伝子組換え) (JAN)]]

{{#set:
| 販売名 = ビプリブ点滴静注用400単位
| 一般名 = ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）(Velaglucerase Alfa (Genetical Recombination))
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 酵素補充療法
| 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2014年7月4日
| 薬価基準収載日 = 2014年9月2日
| 発売日 = 2014年9月2日
| 規格・含量_400 = 1バイアル中 ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）440単位
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' ビプリブ点滴静注用400単位  

'''一般名:''' ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）(Velaglucerase Alfa (Genetical Recombination))  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 酵素補充療法  

'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品  

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== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''ゴーシェ病に対する有効性'''
  - '''国内第III相試験（HGT-GCB-087試験）'''
    - '''主要評価項目:''' ヘモグロビン濃度、血小板数、肝容積及び脾容積の変化  
    - '''主要評価項目:''' ヘモグロビン濃度の維持が確認され、脾臓・肝臓の縮小を示す  
  - '''海外第III相試験（TKT032試験）'''
    - '''血小板増加率:''' 投与群で有意な増加  
    - '''肝容積縮小:''' 60単位/kg投与群で統計的有意な改善  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善'''  

'''用法・用量:'''  

- '''1回体重1kgあたり60単位を隔週で点滴静脈内投与'''  

'''投与時の注意点:'''

- '''投与速度を管理し、60分以上かけて投与すること'''  

- '''イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）からの切り替え時は同一用量で開始'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 直ちにアドレナリン投与  

- '''Infusion reaction（16.7%）''' → 適切なプレメディケーションを実施  

'''その他の副作用:'''

- 頭痛（5%）、悪心（5%）、関節痛（5%）、背部痛（5%）  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''

- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）''' → 出血リスク増加の可能性  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理  

- '''Infusion reaction発生時''' → 点滴速度を低下、適宜抗ヒスタミン薬を使用  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''  

A1. '''ゴーシェ病に伴う貧血、血小板減少、肝脾腫及び骨症状を有する患者が対象。'''  

'''Q2. どのくらいの間隔で投与すればよいか？'''  

A2. '''隔週で1回体重1kgあたり60単位の静脈内投与が標準。'''  

'''Q3. 保存方法は？'''  

A3. '''冷蔵保存（2～8℃）、凍結厳禁。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=1039