セプーロチン静注用1000単位のソースを表示

[[Category:D08796 乾燥濃縮人活性化プロテインC; 乾燥濃縮人プロテインC]]

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| 販売名 = セプーロチン静注用1000単位
| 一般名 = 乾燥濃縮人プロテイン C (Freeze-dried human protein C concentrate)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 抗凝固剤
| 規制区分 = 特定生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2024年3月26日
| 薬価基準収載日 = 2024年8月15日
| 発売日 = 2024年9月6日
| 規格・含量 = 1バイアル中、人プロテインC 1000IU
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' セプーロチン静注用1000単位  

'''一般名:''' 乾燥濃縮人プロテイン C (Freeze-dried human protein C concentrate)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 抗凝固剤  

'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''先天性プロテインC欠乏症治療における有効性試験'''
  - '''国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-662-1501）'''  
    - 4例 8件のオンデマンド治療: '''100% effective'''  
    - 1例 1件の周術期短期補充: 血栓塞栓性事象なし  

- '''海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（400101試験）'''
  - 電撃性紫斑病/CISNエピソード '''94.7%の治療成功率'''
  - 短期補充・長期補充の安全性評価にて良好な結果  

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''先天性プロテインC欠乏症に起因する疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制'''
  - 静脈血栓塞栓症
  - 電撃性紫斑病  

'''用法・用量:'''  
- '''急性期治療及び短期補充'''  
  - 初回: '''100～120IU/kg''' を静脈内投与  
  - 続く3回: '''60～80IU/kg''' を6時間毎に投与  
  - その後: '''45～60IU/kg''' を6～12時間毎に投与  

- '''長期補充'''  
  - '''45～60IU/kg''' を12時間毎に静脈内投与  

'''投与時の注意点:'''
- '''投与開始時は血漿中プロテインC活性の測定が推奨される'''  
- '''妊婦・授乳婦への投与は慎重に検討'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''アナフィラキシー（頻度不明）''' → 投与後30分間の観察が必要  
- '''出血（頻度不明）''' → 過剰投与の可能性を考慮  
- '''ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）''' → 血小板減少をモニタリング  

'''その他の副作用:'''
- そう痒（5%未満）、発疹（5%未満）、発熱（5%未満）、めまい（5%未満）  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''
- '''ワルファリン''' → 投与開始時に過凝固状態を引き起こす可能性  
- '''直接経口抗凝固薬（DOAC）''' → 併用データが限られているため慎重投与  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''
- '''アナフィラキシー発現時''' → 即時エピネフリン投与、酸素吸入、輸液管理  
- '''過量投与による出血''' → プロトロンビン複合体濃縮製剤投与を考慮  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 投与開始時のプロテインC活性の目安は？'''  
A1. '''初回投与で100%以上、治療中は25%以上の維持が推奨される。'''  

'''Q2. ワルファリン投与開始時の注意点は？'''  
A2. '''ワルファリン開始時はプロテインCの低下による過凝固が起こるため、本剤を併用することでリスクを低減できる。'''  

'''Q3. 妊婦や授乳婦への投与は？'''  
A3. '''妊娠中は血栓リスクが高まるため投与を検討するが、安全性データが限られているため慎重投与が望ましい。'''  

'''インタビューフォーム'''  
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=2913