キュービトル20%皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mLのソースを表示

[[Category:D08779 pH4処理酸性人免疫グロブリン]]

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| 販売名 = キュービトル20%皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL
| 一般名 = pH4処理酸性人免疫グロブリン (pH4-Treated Acidic Normal Human Immunoglobulin)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 皮下注用人免疫グロブリン製剤
| 規制区分 = 特定生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2023年9月25日
| 薬価基準収載日 = 2023年11月22日
| 発売日 = 2024年1月24日
| 規格・含量_2g = 1バイアル中 人免疫グロブリンG 2g/10mL
| 規格・含量_4g = 1バイアル中 人免疫グロブリンG 4g/20mL
| 規格・含量_8g = 1バイアル中 人免疫グロブリンG 8g/40mL
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' キュービトル20%皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL  

'''一般名:''' pH4処理酸性人免疫グロブリン (pH4-Treated Acidic Normal Human Immunoglobulin)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 皮下注用人免疫グロブリン製剤  

'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品  

<html>
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</html>

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''

- '''原発性免疫不全症候群（PID）対象試験'''

  - '''国内第Ⅲ相試験（TAK-664-3001）''': 17例のPID患者を対象に週1回または2週間に1回の投与を実施。IgGトラフ値は856mg/dL（週1回）、839mg/dL（2週間に1回）で安定。
  - '''海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（170903/170904）''': PID患者を対象に、急性重篤細菌感染（VASBI）の年間発現頻度がそれぞれ0.022件/人・年、0.012件/人・年と低値を示した。

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  

- '''無又は低ガンマグロブリン血症'''  

'''用法・用量:'''  

- '''通常、人免疫グロブリンGとして50～200mg/kgを週1回皮下投与。'''  

- '''2週間に1回投与する場合は、1週間あたりの用量の2倍量（100～400mg/kg）を投与。'''  

- '''投与量及び投与間隔は、患者の血清IgGトラフ値及び臨床状態に応じて調整可能。'''  

'''投与時の注意点:'''

- '''皮下注射専用。静脈内投与は禁止。'''  

- '''初回投与は医療機関で実施し、適応が妥当な場合は在宅自己投与が可能。'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''

- '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 即時エピネフリン投与、酸素吸入  

- '''無菌性髄膜炎（頻度不明）''' → 頭痛・発熱が持続する場合は投与中止  

- '''急性腎障害（頻度不明）''' → 腎機能検査を定期的に実施  

- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 高リスク患者では抗凝固療法を検討  

'''その他の副作用:'''

- 注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹）: 30.2%  

- 頭痛（5%）、発熱（3%）、吐き気（2%）  

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''

- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''

- '''生ワクチン（麻疹、風疹等）''' → 投与後3か月以上の間隔を空けること  

- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血傾向に注意  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''

- '''アナフィラキシー発現時''' → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理  

- '''血栓塞栓症疑い''' → 抗凝固療法の開始を検討  

- '''腎機能障害疑い''' → 腎機能検査を実施し、水分補給を促す  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 皮下注投与時の注意点は？'''  

A1. '''投与部位は腹部、大腿部が推奨される。投与速度は最初10mL/hで開始し、最大60mL/hまで増加可能。'''  

'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''  

A2. '''血清IgG濃度は投与24時間後から上昇し、1週間後に安定する。'''  

'''Q3. 併用禁忌薬はあるか？'''  

A3. '''現時点での併用禁忌薬はなし。ただし、生ワクチンとの併用は慎重に行うこと。'''  

'''インタビューフォーム'''  

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=1824