キュービトル20%皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL
基本情報
販売名: キュービトル20%皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL
一般名: pH4処理酸性人免疫グロブリン (pH4-Treated Acidic Normal Human Immunoglobulin)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 皮下注用人免疫グロブリン製剤
規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 原発性免疫不全症候群（PID）対象試験
- 国内第Ⅲ相試験（TAK-664-3001）: 17例のPID患者を対象に週1回または2週間に1回の投与を実施。IgGトラフ値は856mg/dL（週1回）、839mg/dL（2週間に1回）で安定。 - 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（170903/170904）: PID患者を対象に、急性重篤細菌感染（VASBI）の年間発現頻度がそれぞれ0.022件/人・年、0.012件/人・年と低値を示した。
効能・用法
適応症:
- 無又は低ガンマグロブリン血症
用法・用量:
- 通常、人免疫グロブリンGとして50～200mg/kgを週1回皮下投与。
- 2週間に1回投与する場合は、1週間あたりの用量の2倍量（100～400mg/kg）を投与。
- 投与量及び投与間隔は、患者の血清IgGトラフ値及び臨床状態に応じて調整可能。
投与時の注意点:
- 皮下注射専用。静脈内投与は禁止。
- 初回投与は医療機関で実施し、適応が妥当な場合は在宅自己投与が可能。
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- アナフィラキシー反応（頻度不明） → 即時エピネフリン投与、酸素吸入
- 無菌性髄膜炎（頻度不明） → 頭痛・発熱が持続する場合は投与中止
- 急性腎障害（頻度不明） → 腎機能検査を定期的に実施
- 血栓塞栓症（頻度不明） → 高リスク患者では抗凝固療法を検討
その他の副作用:
- 注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹）: 30.2%
- 頭痛（5%）、発熱（3%）、吐き気（2%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 生ワクチン（麻疹、風疹等） → 投与後3か月以上の間隔を空けること
- 抗凝固薬（ワルファリン等） → 出血傾向に注意
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー発現時 → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理
- 血栓塞栓症疑い → 抗凝固療法の開始を検討
- 腎機能障害疑い → 腎機能検査を実施し、水分補給を促す
FAQ（よくある質問）
Q1. 皮下注投与時の注意点は？
A1. 投与部位は腹部、大腿部が推奨される。投与速度は最初10mL/hで開始し、最大60mL/hまで増加可能。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 血清IgG濃度は投与24時間後から上昇し、1週間後に安定する。
Q3. 併用禁忌薬はあるか？
A3. 現時点での併用禁忌薬はなし。ただし、生ワクチンとの併用は慎重に行うこと。
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