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[[Category:D11397 ダルバドストロセル]]

{{#set:
| 販売名 = アロフィセル注
| 一般名 = ダルバドストロセル (Darvadstrocel)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 販売提携 = 該当なし
| 薬効分類 = 指定再生医療等製品
| 規制区分 = 指定再生医療等製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 承認年月日 = 2021年9月27日
| 薬価基準収載日 = 2021年11月25日
| 発売日 = 2021年11月30日
| 規格・含量_120M_cells_24mL = 4バイアル（合計24mL）中に増殖させた脂肪組織由来幹細胞（eASC） 120×10^6個
}}

== '''基本情報''' ==

'''販売名:''' アロフィセル注  

'''一般名:''' ダルバドストロセル (Darvadstrocel)  

'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社  

'''薬効分類:''' 指定再生医療等製品  

'''規制区分:''' 指定再生医療等製品、処方箋医薬品  

== '''クリニカルエビデンス''' ==

'''主要臨床試験:'''
- '''クローン病患者における複雑痔瘻対象試験'''
  - '''海外第Ⅲ相試験（Cx601-0302試験）''': クローン病患者の肛門周囲複雑瘻孔を対象とし、プラセボ群に対する優越性を確認（24週後の複合寛解率: 49.5% vs 34.3%, p=0.024）。
  - '''国内第Ⅲ相試験（Darvadstrocel-3002試験）''': 日本人患者を対象とした試験で、24週後の複合寛解率は59.1%。
- '''長期フォローアップ'''
  - 52週後の複合寛解率は68.2%で維持。

== '''効能・用法''' ==

'''適応症:'''  
- '''非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療'''  
  - ただし、少なくとも1つの既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る。

'''用法・用量:'''  
- '''通常、成人にはヒト間葉系幹細胞として、1回量120×10^6個（4バイアル, 24mL）を、最大で原発口2つまで、二次口3つまでの瘻孔に投与。'''  
- '''投与方法:'''
  - 原発口周辺へ2バイアルを注入。
  - 瘻管壁内に残りの2バイアルを注入。

'''投与時の注意点:'''
- '''膿瘍がある場合、投与前に排膿処置を行うこと。'''  
- '''血管内投与を避けるため、投与前に針を吸引して確認。'''  
- '''瘻孔の掻爬処置を事前に実施すること。'''  

== '''副作用とその管理''' ==

'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''肛門膿瘍（7.8%）''' → 適切な抗菌療法を検討  
- '''肛門周囲痛（4.9%）''' → 痛みの管理を行う  

'''その他の副作用:'''
- 下痢、肛門不快感、発熱、注射部位反応（1～5%）

== '''相互作用情報''' ==

'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''  

'''併用注意:'''
- '''免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン）''' → 免疫調整作用への影響の可能性  
- '''生物学的製剤（抗TNFα抗体等）''' → 免疫応答変化のリスク  

== '''緊急時対応''' ==

'''副作用管理フロー:'''
- '''肛門膿瘍の疑い''' → 速やかに抗菌療法を実施  
- '''疼痛管理が必要な場合''' → NSAIDsまたは適宜鎮痛剤の使用を検討  

== '''FAQ（よくある質問）''' ==

'''Q1. 服用タイミングは？'''  
A1. '''静脈内投与は不可。瘻孔に局所注入する形で投与される。'''  

'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''  
A2. '''24週間後に臨床的効果が確認される場合が多い。'''  

'''Q3. 再投与は可能か？'''  
A3. '''現時点では再投与の臨床データが不足しており、慎重に判断が必要。'''  

'''インタビューフォーム'''  
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=566