5％ヘキザック液

クロルヘキシジン製剤

添付文書改訂 2024年01月01日

禁忌あり警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

2.1クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
2.2脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。］
2.3腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。］
2.4眼には使用しないこと［角膜障害等の眼障害を来すおそれがある。］

効能・効果

手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒

用法・用量

効能又は効果	用法及び用量
手指・皮膚の消毒	クロルヘキシジングルコン酸塩として 0.1 ～ 0.5％水溶液を用いる。
手術部位（手術野）の皮膚の消毒及び医療機器の消毒	クロルヘキシジングルコン酸塩として 0.1 ～ 0.5％水溶液又は0.5％エタノール溶液を用いる。
皮膚の創傷部位の消毒及び手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒	クロルヘキシジングルコン酸塩として 0.05％水溶液を用いる。

使用上の注意

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）
9.1.2喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
じん麻疹	1%未満
発疹	1%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す6) 。

18.2 殺菌作用

18.2.1広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない6) 。
18.2.2各種臨床分離株に対するクロルヘキシジングルコン酸塩の殺菌力7) （ in vitro）

試験菌株	作用濃度（％）	殺菌率（%）
1分	10分	30分
MSSA No.1	0.05 0.1 0.5	99.861 99.923 >99.985	＞99.985 ＞99.985 ＞99.985	＞99.985 ＞99.985 ＞99.985
MRSA No.2	0.05 0.1 0.5	32.530 　77.108 97.952	99.976 ＞99.988 ＞99.988	＞99.988 ＞99.988 ＞99.988
Escherichia coliNo.1	0.05 0.1 0.5	＞99.983 ＞99.983 ＞99.983	＞99.983 ＞99.983 ＞99.983	＞99.983 ＞99.983 ＞99.983
Serratia marcescensNo.2	0.05 0.1 0.5	＞99.993 ＞99.993 ＞99.993	＞99.993 ＞99.993 ＞99.993	＞99.993 ＞99.993 ＞99.993
Enterobacter cloacaeNo.1	0.05 0.1 0.5	＞99.988 ＞99.988 ＞99.988	＞99.988 ＞99.988 ＞99.988	＞99.988 ＞99.988 ＞99.988
Pseudomonas aeruginosaNo.1	0.05 0.1 0.5	＞99.984 ＞99.984 ＞99.984	＞99.984 ＞99.984 ＞99.984	＞99.984 ＞99.984 ＞99.984
Burkholderia cepaciaNo.3	0.05 0.1 0.5	96.667 97.879 99.985	99.970 ＞99.985 ＞99.985	99.985 ＞99.985 ＞99.985

18.3 生物学的同等性試験（in vitro）

5％ヘキザック液と 5％ヒビテン液の殺菌力について石炭酸係数法に準じて試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された8) 。

薬物動態

16.2 吸収

16.2.15 例の健康成人男性の上腕皮膚面 50cm2 に、5％又は 4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14C を含有）を塗布し 3 時間放置した。14C 標識物質は塗布後 6 時間及び 24 時間後の血中から検出されなかった2) （外国人データ）。
16.2.215 例の健康成人が 4％注1)のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mL で手指と腕の消毒を 3 週間（1 日 5 回、週 5 日）行ったが、消毒 30 分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった2) （外国人データ）。

注1)本剤の手指・皮膚の消毒に対する承認された用法及び用量は「クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1 ～ 0.5％水溶液を用いる。」である。

16.5 排泄

5 例の健康成人男性の上腕皮膚面 50cm2 に、5％又は 4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCi の14C を含有）を塗布し 3 時間放置した。塗布後 10 日間の糞尿中の14C 標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2 例の糞便中から塗布量の 0.009％以下の14C 標識物質が検出された2) （外国人データ）。