破傷風の予防
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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- 2.1明らかな発熱を呈している者
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2.2重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
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2.3本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
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2.4上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能・効果
用法・用量
初回免疫：通常、1回0.5mLずつを2回、3～8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
追加免疫：第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に）0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。
使用上の注意
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8.1本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
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8.2被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
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8.3被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
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9.1.1心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
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9.1.2予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
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9.1.3過去にけいれんの既往のある者
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9.1.4過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
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9.1.5本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
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9.1.6血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者
筋肉注射部位の出血のおそれがある。
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤の接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。 なお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、予診等を慎重に行い妊娠20～36週頃に、通常、0.5mLずつ2回3～8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射することが望ましい。
9.8 高齢者
接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| めまい | 頻度不明 |
| 下痢 | 頻度不明 |
| 倦怠感 | 頻度不明 |
| 悪寒 | 頻度不明 |
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 発熱 | 頻度不明 |
| 発赤 | 頻度不明 |
| 硬結等 | 頻度不明 |
| 腫脹 | 頻度不明 |
| 関節痛 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
本剤の接種により、破傷風トキソイドに対する血中抗体が産生され、防御抗体として働くことで、疾患の予防が期待される。
18.2 発症防御レベル
破傷風の予防には、本剤接種後、血中抗毒素が一定量以上産生される必要がある。破傷風の発症防御には、0.01IU/mL以上の抗毒素量が必要と考えられている3),4) 。
18.3 効果の持続
一般的には、本剤を2回接種後、4週間で感染防御に必要な抗毒素量が得られるが、経時的に抗毒素量が低下する。感染防御効果を持続(抗毒素量の維持)するためにはさらに6～12月、あるいは1年半後に3回目の追加免疫を行えば約4～5年間は免疫状態が続くとされている5) 。