照射赤血球液-LR「日赤」（1単位）

血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。

ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。

1. 8.1輸血は、放射線照射ガイドライン8)、血液製剤の使用指針1)、輸血療法の実施に関する指針1)及び血液製剤保管管理マニュアル9)に基づき、適切に行うこと。

2. 8.2輸血を行う場合は、その必要性とともに感染症・副作用等のリスクについて、患者又はその家族等に文書にてわかりやすく説明し、同意を得ること。

3. 8.3本剤は、ABO血液型、RhD血液型及び赤血球不規則抗体の検査を行っているが、本剤と患者血液の不適合により溶血等の副作用があらわれることがある。したがって、患者のABO血液型、RhD抗原の確認及び交差適合試験を含む輸血前検査を適切に行うこと。

4. 8.4輸血中は患者の様子を適宜観察すること。少なくとも輸血開始後約5分間は患者の観察を十分に行い、約15分経過した時点で再度観察すること。

5. 8.5短時間に大量輸血した場合、上清中のカリウム濃度の増加による高カリウム血症の出現・増悪、クエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状（手指のしびれ、嘔気等）、アシドーシス、凝固因子や血小板の減少・希釈に伴う出血傾向、微小凝集塊による肺毛細管の閉塞に伴う肺機能不全10)等の障害等があらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。また、微小凝集塊による副作用防止のためには、必要に応じて微小凝集塊除去用フィルターを使用すること。

6. 8.6本剤の使用により、同種免疫による赤血球、白血球、血小板、血漿蛋白等に対する抗体が産生され、溶血、ショック、過敏症等の免疫学的副作用があらわれることがある（本剤はリンパ球を不活化するために放射線照射を行っているが、その抗原性は保持されている）。

7. 8.7*本剤の使用により、輸血関連循環過負荷（TACO：transfusion-associated circulatory overload）11)があらわれることがある。輸血に際しては、患者の心機能や腎機能等を考慮の上、輸血量や輸血速度を決定すること。

8. 8.8本剤は、問診等の健診により健康状態を確認した国内の献血者から採血し、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査、肝機能（ALT）検査、HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA及びE型肝炎ウイルス（HEV）-RNAについての核酸増幅検査に適合した献血血液を原料としている。しかし、このような措置によっても、これら及びその他血液を介するウイルス、細菌、原虫等に感染することがある。

9. 8.9本剤は、HBV、HCV、HIV-1・HIV-2等のウイルスについての検査には適合しているが、供血者がウインドウ期等にあることによる感染リスクを考慮し、感染が疑われる場合等には、患者の輸血前後の肝炎ウイルスマーカー検査あるいはHIV抗体検査等を実施し、患者の経過観察を行うこと1)。

10. 8.10本剤の使用により、細菌等によるエンドトキシンショック、敗血症等12),13)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。

11. 8.11輸血による変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）伝播が疑われる報告14)がある。本剤の使用によるvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分検討の上使用すること。

12. 8.12放射線照射による有核血液細胞のがん化（malignant transformation）15)、及び潜在ウイルスの活性化・発がんの誘導16)の可能性を否定できない。

13. 8.13血液バッグの可塑剤（フタル酸ジ-2-エチルヘキシル：DEHP）が製剤中に溶出し、保存に伴い増加することが確認されているが、溶出したDEHPにより直接的健康被害が発生したとの報告は現在までにない。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1本剤の成分に対し、ショック等の免疫学的副作用の既往歴がある患者

2. 9.1.2IgA等の血漿蛋白の欠損症のある患者

欠損蛋白に対する抗体を保有する患者では、アナフィラキシーがあらわれることがある。

3. 9.1.3高カリウム血症の患者

上清中のカリウム濃度の増加による高カリウム血症の出現・増悪をきたすことがある17),18)。

4. 9.1.4サイトメガロウイルス（CMV）抗体陰性の造血幹細胞移植患者及び免疫不全患者

間質性肺炎、肝炎等のCMV感染症に伴う重篤な症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

上清中のカリウム濃度の増加による高カリウム血症の出現・増悪をきたすことがある17),18)。また、アデニン、マンニトールを含有するので、腎機能障害を増強するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ輸血を実施すること。妊婦へのヒトパルボウイルスB19、CMV等の感染によって、胎児への障害がまれに報告されている。

9.7 小児等

腎機能、心機能等の未発達な低出生体重児、新生児への輸血は患者の状態を観察しながら慎重に行うこと。胎児、低出生体重児、新生児では、上清中のカリウム濃度の増加による高カリウム血症の出現・増悪をきたすことがある17),18)。また、CMV抗体陰性の胎児、低出生体重児、新生児では、間質性肺炎、肝炎等のCMV感染症に伴う重篤な症状があらわれることがある。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に輸血すること。一般に生理機能が低下していることが多い。