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次没食子酸ビスマス「ケンエー」

日局 次没食子酸ビスマス

添付文書改訂 2023年06月01日

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)

  • 〈経口〉
  1. 2.1慢性消化管通過障害又は重篤な消化管潰瘍のある患者[ビスマスの吸収による副作用が起こるおそれがある。]

  2. 2.2出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]

効能・効果

  • 〈経口〉

  • 下痢症

  • 〈外用〉

  • 次の疾患並びに状態における乾燥・収れん・保護

  • きわめて小範囲の皮膚のびらん及び潰瘍、痔疾

用法・用量

  • 〈経口〉

  • 次没食子酸ビスマスとして、通常成人1日1.5~4gを3~4回に分割経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈外用〉

  • 通常、そのまま散布剤として使用するか、5~10%の散布剤、軟膏又はパスタとして使用する。

使用上の注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 〈経口〉
  1. 9.1.1細菌性下痢のある患者(出血性大腸炎の患者は除く)

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。

  1. 9.1.2便秘の患者

  2. 9.1.3結腸瘻造設術、回腸瘻造設術又は人工肛門造設術を受けた患者

  3. 9.1.4消化管憩室のある患者

ビスマスが吸収されやすいため、血中に移行する量が多くなるおそれがある。

  • 〈外用〉
  1. 9.1.5本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

  • 〈経口〉

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する場合は、投与量、投与期間等に注意して投与すること。

  • 〈外用〉

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

  • 〈経口〉

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与量、投与期間等に注意して投与すること。

  • 〈外用〉

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。

9.7 小児等

  • 〈経口〉

  • 投与量、投与期間等に注意して投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

  • 〈経口〉

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
口腔内等に青色 頻度不明
嘔気 1〜5%未満
歯齦縁 頻度不明
頻度不明
青黒色の着色 頻度不明
食欲不振 1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

組織タンパク質と結合し、消化管粘膜に被膜を形成することにより粘膜の感受性を低下し、二次的に蠕動運動を抑制する。また腸内硫化水素と結合し、ガス刺激を緩和する。これらの作用により止瀉作用を現す。また外用では収れん、防腐、乾燥の作用を有する1) 。