風しんの予防
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1明らかな発熱を呈している者
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2.2重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
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2.3本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
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2.4明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者
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2.5妊娠していることが明らかな者
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2.6上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能・効果
用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方 注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
使用上の注意
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8.1本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
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8.2被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
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8.3被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
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9.1.1心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
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9.1.2予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
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9.1.3過去にけいれんの既往のある者
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9.1.4過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
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9.1.5本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。
9.5 妊婦
妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。
相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 副腎皮質ステロイド剤 • プレドニゾロン等免疫抑制剤 • シクロスポリン （サンディミュン、ネオーラル） タクロリムス （プログラフ） アザチオプリン （イムラン）等 |
風しん様症状があらわれるおそれがある。 | 特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 輸血 ガンマグロブリン製剤 |
接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上過ぎるまで接種を延長すること。 本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。 |
輸血及びガンマグロブリン製剤中に風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。 |
| 他の生ワクチン（注射剤） • 麻しんワクチン おたふくかぜワクチン 水痘ワクチン BCGワクチン 黄熱ワクチン等 |
通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。 | 他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| じん麻疹 | 頻度不明 |
| そう痒 | 頻度不明 |
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 発熱 | 頻度不明 |
| 発熱 | 1〜5%未満 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 発疹 | 1〜5%未満 |
| 発赤 | 頻度不明 |
| 紅斑 | 頻度不明 |
| 腫脹 | 頻度不明 |
| 関節痛 | 頻度不明 |
| 頸部その他のリンパ節の腫脹 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
風しんは、患者の気道分泌物内ウイルスが感受性者の鼻咽腔粘膜上皮から侵入、気道上皮の局所感染が成立し、所属リンパ節を介して増殖後、ウイルス血症を起こし、全身の標的臓器に運ばれ、発症するものと考えられている4)。予め本剤の接種により、風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。